Comparison of Biphasic Insulin Aspart (30, 50 and 70) and Insulin Aspart in Healthy Subjects
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Four-period Cross-over Trial in Healthy Subjects, Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 30, Biphasic Insulin Aspart 50, Biphasic Insulin Aspart 70 and Soluble Insulin Aspart
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate a difference between the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 30, biphasic insulin aspart 50, biphasic insulin aspart 70 and insulin aspart in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index between 18 and 28 kg/m^2 inclusive
- HbA1c within the normal laboratory range
- Non smoker for at least three months
- Females of childbearing potential using acceptable methods of contraception, including tubal ligation, an intrauterine device (IUD) , the oral contraceptive pill or barrier methods
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any investigational drug in the 3 months prior to the start of dosing
- Any disease requiring regular use of non topical prescription medicines
- Any serious systemic infectious disease that occurred in the 4 weeks prior to the first dose of test drug
- Any intercurrent illness or endocrine disorders that may affect blood glucose
- Subject with a history of drug or alcohol dependence
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Subject with a history of clinically relevant allergic reactions to medical products
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past 3 month preceding screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIAsp 30
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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Experimental: BIAsp 50
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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Experimental: BIAsp 70
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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Comparador Ativo: Insulina aparte
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Area under the GIR (Glucose Infusion Rate) profile (AUC GIR) in the interval 0-120 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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t½, meia-vida terminal
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Cmax, concentração máxima de insulina aspártico
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tmax, o tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
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Valor máximo GIR
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Tempo para o valor GIR máximo
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Area under the GIR profile
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Area under the insulin aspart concentration curve
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heise T, Kapitza C, Jacobsen LV, Brøndsted L, Heinemann L. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between premixed suspensions of insulin aspart: biphasic insulin aspart 30, 50 and 70. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A301
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1086
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