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Comparison of Biphasic Insulin Aspart (30, 50 and 70) and Insulin Aspart in Healthy Subjects

3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Four-period Cross-over Trial in Healthy Subjects, Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 30, Biphasic Insulin Aspart 50, Biphasic Insulin Aspart 70 and Soluble Insulin Aspart

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to demonstrate a difference between the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 30, biphasic insulin aspart 50, biphasic insulin aspart 70 and insulin aspart in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index between 18 and 28 kg/m^2 inclusive
  • HbA1c within the normal laboratory range
  • Non smoker for at least three months
  • Females of childbearing potential using acceptable methods of contraception, including tubal ligation, an intrauterine device (IUD) , the oral contraceptive pill or barrier methods

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received any investigational drug in the 3 months prior to the start of dosing
  • Any disease requiring regular use of non topical prescription medicines
  • Any serious systemic infectious disease that occurred in the 4 weeks prior to the first dose of test drug
  • Any intercurrent illness or endocrine disorders that may affect blood glucose
  • Subject with a history of drug or alcohol dependence
  • Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
  • Subject with a history of clinically relevant allergic reactions to medical products
  • Subjects who have donated any blood or plasma in the past 3 month preceding screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
Experimental: BIAsp 50
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
Experimental: BIAsp 70
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
Comparador activo: Insulina aspart
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Area under the GIR (Glucose Infusion Rate) profile (AUC GIR) in the interval 0-120 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
t½, vida media terminal
Cmax, concentración máxima de insulina aspart
tmax, el tiempo hasta la concentración máxima de insulina aspart
Valor máximo de GIR
Tiempo hasta el valor máximo de GIR
Area under the GIR profile
Area under the insulin aspart concentration curve

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Heise T, Kapitza C, Jacobsen LV, Brøndsted L, Heinemann L. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between premixed suspensions of insulin aspart: biphasic insulin aspart 30, 50 and 70. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A301

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre biphasic insulin aspart 30

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