Comparison of Biphasic Insulin Aspart (30, 50 and 70) and Insulin Aspart in Healthy Subjects
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Four-period Cross-over Trial in Healthy Subjects, Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 30, Biphasic Insulin Aspart 50, Biphasic Insulin Aspart 70 and Soluble Insulin Aspart
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate a difference between the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 30, biphasic insulin aspart 50, biphasic insulin aspart 70 and insulin aspart in healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index between 18 and 28 kg/m^2 inclusive
- HbA1c within the normal laboratory range
- Non smoker for at least three months
- Females of childbearing potential using acceptable methods of contraception, including tubal ligation, an intrauterine device (IUD) , the oral contraceptive pill or barrier methods
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any investigational drug in the 3 months prior to the start of dosing
- Any disease requiring regular use of non topical prescription medicines
- Any serious systemic infectious disease that occurred in the 4 weeks prior to the first dose of test drug
- Any intercurrent illness or endocrine disorders that may affect blood glucose
- Subject with a history of drug or alcohol dependence
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Subject with a history of clinically relevant allergic reactions to medical products
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past 3 month preceding screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIAsp 30
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
|
Eksperymentalny: BIAsp 50
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
|
Eksperymentalny: BIAsp 70
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
|
Aktywny komparator: Insulina Aspart
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Area under the GIR (Glucose Infusion Rate) profile (AUC GIR) in the interval 0-120 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
t½, końcowy okres półtrwania
|
|
Cmax, maksymalne stężenie insuliny aspart
|
|
tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart
|
|
Maksymalna wartość GIR
|
|
Czas do maksymalnej wartości GIR
|
|
Area under the GIR profile
|
|
Area under the insulin aspart concentration curve
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heise T, Kapitza C, Jacobsen LV, Brøndsted L, Heinemann L. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between premixed suspensions of insulin aspart: biphasic insulin aspart 30, 50 and 70. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A301
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .