Comparison of Biphasic Insulin Aspart (30, 50 and 70) and Insulin Aspart in Healthy Subjects
2017년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Four-period Cross-over Trial in Healthy Subjects, Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 30, Biphasic Insulin Aspart 50, Biphasic Insulin Aspart 70 and Soluble Insulin Aspart
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate a difference between the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 30, biphasic insulin aspart 50, biphasic insulin aspart 70 and insulin aspart in healthy subjects.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index between 18 and 28 kg/m^2 inclusive
- HbA1c within the normal laboratory range
- Non smoker for at least three months
- Females of childbearing potential using acceptable methods of contraception, including tubal ligation, an intrauterine device (IUD) , the oral contraceptive pill or barrier methods
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any investigational drug in the 3 months prior to the start of dosing
- Any disease requiring regular use of non topical prescription medicines
- Any serious systemic infectious disease that occurred in the 4 weeks prior to the first dose of test drug
- Any intercurrent illness or endocrine disorders that may affect blood glucose
- Subject with a history of drug or alcohol dependence
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Subject with a history of clinically relevant allergic reactions to medical products
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past 3 month preceding screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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실험적: BIAsp 50
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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실험적: BIAsp 70
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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활성 비교기: 인슐린 아스파르트
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One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Area under the GIR (Glucose Infusion Rate) profile (AUC GIR) in the interval 0-120 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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t½, 말단 반감기
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Cmax, 최대 인슐린 아스파트 농도
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tmax, 최대 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
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최대 GIR 값
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최대 GIR 값까지의 시간
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Area under the GIR profile
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Area under the insulin aspart concentration curve
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heise T, Kapitza C, Jacobsen LV, Brøndsted L, Heinemann L. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between premixed suspensions of insulin aspart: biphasic insulin aspart 30, 50 and 70. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A301
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1086
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