Comparison of Biphasic Insulin Aspart (30, 50 and 70) and Insulin Aspart in Healthy Subjects
3 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Four-period Cross-over Trial in Healthy Subjects, Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Biphasic Insulin Aspart 30, Biphasic Insulin Aspart 50, Biphasic Insulin Aspart 70 and Soluble Insulin Aspart
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate a difference between the pharmacodynamics and pharmacokinetics of biphasic insulin aspart 30, biphasic insulin aspart 50, biphasic insulin aspart 70 and insulin aspart in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index between 18 and 28 kg/m^2 inclusive
- HbA1c within the normal laboratory range
- Non smoker for at least three months
- Females of childbearing potential using acceptable methods of contraception, including tubal ligation, an intrauterine device (IUD) , the oral contraceptive pill or barrier methods
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any investigational drug in the 3 months prior to the start of dosing
- Any disease requiring regular use of non topical prescription medicines
- Any serious systemic infectious disease that occurred in the 4 weeks prior to the first dose of test drug
- Any intercurrent illness or endocrine disorders that may affect blood glucose
- Subject with a history of drug or alcohol dependence
- Subject with a first degree relative with diabetes mellitus
- Subject with a history of clinically relevant allergic reactions to medical products
- Subjects who have donated any blood or plasma in the past 3 month preceding screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИАсп 30
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
|
Экспериментальный: БИАсп 50
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
|
Экспериментальный: БИАсп 70
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
|
Активный компаратор: Инсулин аспарт
|
One single dose of 0.3 U/kg body weight administered subcutaneously (s.c., under the skin) at one of four study days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Area under the GIR (Glucose Infusion Rate) profile (AUC GIR) in the interval 0-120 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Cmax, максимальная концентрация инсулина аспарта
|
|
tmax, время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта
|
|
Максимальное значение GIR
|
|
Время до максимального значения GIR
|
|
Area under the GIR profile
|
|
Area under the insulin aspart concentration curve
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heise T, Kapitza C, Jacobsen LV, Brøndsted L, Heinemann L. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between premixed suspensions of insulin aspart: biphasic insulin aspart 30, 50 and 70. Diabetologia 2005; 48 (Suppl. 1): A301
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .