Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution Versus SYSTANE® in the Treatment of Patients With Dry Eye Syndrome (PRO-148)
2018年2月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase II Comparative Study of the Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution vs Systane in the Treatment of Mild-to-moderate Eye Syndrome.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
A phase 2, randomized, double masked clinical, parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of mild-to-moderate drye eye syndrome.
- Male or female patients.
- Patients 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with one blind eye.
- Visual acuity of 20/40 in any eye
- Patients with history of active stage of any other concomitant ocular disease.
- Patients taking any medication, topically or by any other route, which could interfere with the study's results, in the 3 days prior to trial or until a time period in which residual effects could be present.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
- Ocular surgery within the past 3 months.
- Contact lens users.
Females of childbearing potential )may not participate in the study if any of the following conditions exist:
- They are pregnant,
- They are breastfeeding,
- They have a positive urine pregnancy test at screening,
- They intend to become pregnant during the study, or
- They do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Discontinuation criteria:
- Patients could be discontinued before the completion of the study because of adverse events, pregnancy, protocol violations, lack of efficacy, or administrative reasons.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO-148 Ophthalmic Solution
Drug: PRO-148 Intervention name: PRO-148 applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
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PRO-148 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 60 days.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm B. SYSTANE® Ophthalmic Solution
Drug: SYSTANE® Intervention name: SYSTANE® applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
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Sterile solution containing polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl-guar, boric acid, calcium chloride, magnesium chloride, potassium chloride, sodium chloride, zinc chloride and polyquad (polidronium chloride) 0,001%.
four times per day (c/6 hours) during 60 days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tear Film Break-up Time (TBUT)
時間枠：During 60 days
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TBUT was evaluated at baseline and end of the study
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During 60 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Presence of Adverse Events
時間枠：60 days
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The presence of adverse events will be reported in both treatment arms.
This variable will be reported by the number of events presented.
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60 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of Visual Acuity
時間枠：60 days
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The LogMAR scale evaluates the visual acuity of subjects with a logarithmic scale where base 0 is the best visual acuity and 1 is the worst.
This variable will be reported with means for comparison between groups.
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60 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José F Alaniz-De La O, MD、Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- 主任研究者：Laura R Saucedo-Rodíguez, MD、Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- スタディディレクター：Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。