- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01541891
Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution Versus SYSTANE® in the Treatment of Patients With Dry Eye Syndrome (PRO-148)
8. februar 2018 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase II Comparative Study of the Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution vs Systane in the Treatment of Mild-to-moderate Eye Syndrome.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A phase 2, randomized, double masked clinical, parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of mild-to-moderate drye eye syndrome.
- Male or female patients.
- Patients 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with one blind eye.
- Visual acuity of 20/40 in any eye
- Patients with history of active stage of any other concomitant ocular disease.
- Patients taking any medication, topically or by any other route, which could interfere with the study's results, in the 3 days prior to trial or until a time period in which residual effects could be present.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
- Ocular surgery within the past 3 months.
- Contact lens users.
Females of childbearing potential )may not participate in the study if any of the following conditions exist:
- They are pregnant,
- They are breastfeeding,
- They have a positive urine pregnancy test at screening,
- They intend to become pregnant during the study, or
- They do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Discontinuation criteria:
- Patients could be discontinued before the completion of the study because of adverse events, pregnancy, protocol violations, lack of efficacy, or administrative reasons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRO-148 Ophthalmic Solution
Drug: PRO-148 Intervention name: PRO-148 applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
|
PRO-148 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 60 days.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm B. SYSTANE® Ophthalmic Solution
Drug: SYSTANE® Intervention name: SYSTANE® applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
|
Sterile solution containing polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl-guar, boric acid, calcium chloride, magnesium chloride, potassium chloride, sodium chloride, zinc chloride and polyquad (polidronium chloride) 0,001%.
four times per day (c/6 hours) during 60 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: During 60 days
|
TBUT was evaluated at baseline and end of the study
|
During 60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Presence of Adverse Events
Tidsramme: 60 days
|
The presence of adverse events will be reported in both treatment arms.
This variable will be reported by the number of events presented.
|
60 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluation of Visual Acuity
Tidsramme: 60 days
|
The LogMAR scale evaluates the visual acuity of subjects with a logarithmic scale where base 0 is the best visual acuity and 1 is the worst.
This variable will be reported with means for comparison between groups.
|
60 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José F Alaniz-De La O, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Hovedetterforsker: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COXAVSSY0311FII
- PRO-148 (Annen identifikator: SOPHIA PRO-148)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på PRO-148 Ophthalmic Solution
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Fullført
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater