Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution Versus SYSTANE® in the Treatment of Patients With Dry Eye Syndrome (PRO-148)

8 февраля 2018 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase II Comparative Study of the Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution vs Systane in the Treatment of Mild-to-moderate Eye Syndrome.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A phase 2, randomized, double masked clinical, parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of mild-to-moderate drye eye syndrome.
  • Male or female patients.
  • Patients 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patients with one blind eye.
  • Visual acuity of 20/40 in any eye
  • Patients with history of active stage of any other concomitant ocular disease.
  • Patients taking any medication, topically or by any other route, which could interfere with the study's results, in the 3 days prior to trial or until a time period in which residual effects could be present.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
  • Ocular surgery within the past 3 months.
  • Contact lens users.

  • Females of childbearing potential )may not participate in the study if any of the following conditions exist:

    • They are pregnant,
    • They are breastfeeding,
    • They have a positive urine pregnancy test at screening,
    • They intend to become pregnant during the study, or
    • They do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Discontinuation criteria:

  • Patients could be discontinued before the completion of the study because of adverse events, pregnancy, protocol violations, lack of efficacy, or administrative reasons.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRO-148 Ophthalmic Solution
Drug: PRO-148 Intervention name: PRO-148 applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
Лекарство: PRO-148 Ophthalmic Solution
PRO-148 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 60 days.
Другие имена:
  • PRO-148
Активный компаратор: Arm B. SYSTANE® Ophthalmic Solution
Drug: SYSTANE® Intervention name: SYSTANE® applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
Лекарство: Active Comparator: SYSTANE ® Ophthalmic Solution
Sterile solution containing polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl-guar, boric acid, calcium chloride, magnesium chloride, potassium chloride, sodium chloride, zinc chloride and polyquad (polidronium chloride) 0,001%. four times per day (c/6 hours) during 60 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Временное ограничение: During 60 days
TBUT was evaluated at baseline and end of the study
During 60 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Presence of Adverse Events
Временное ограничение: 60 days
The presence of adverse events will be reported in both treatment arms. This variable will be reported by the number of events presented.
60 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Visual Acuity
Временное ограничение: 60 days
The LogMAR scale evaluates the visual acuity of subjects with a logarithmic scale where base 0 is the best visual acuity and 1 is the worst. This variable will be reported with means for comparison between groups.
60 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Следователи

  • Главный следователь: José F Alaniz-De La O, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Главный следователь: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Директор по исследованиям: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COXAVSSY0311FII
  • PRO-148 (Другой идентификатор: SOPHIA PRO-148)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться