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Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution Versus SYSTANE® in the Treatment of Patients With Dry Eye Syndrome (PRO-148)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase II Comparative Study of the Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution vs Systane in the Treatment of Mild-to-moderate Eye Syndrome.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A phase 2, randomized, double masked clinical, parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of mild-to-moderate drye eye syndrome.
  • Male or female patients.
  • Patients 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patients with one blind eye.
  • Visual acuity of 20/40 in any eye
  • Patients with history of active stage of any other concomitant ocular disease.
  • Patients taking any medication, topically or by any other route, which could interfere with the study's results, in the 3 days prior to trial or until a time period in which residual effects could be present.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
  • Ocular surgery within the past 3 months.
  • Contact lens users.

  • Females of childbearing potential )may not participate in the study if any of the following conditions exist:

    • They are pregnant,
    • They are breastfeeding,
    • They have a positive urine pregnancy test at screening,
    • They intend to become pregnant during the study, or
    • They do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Discontinuation criteria:

  • Patients could be discontinued before the completion of the study because of adverse events, pregnancy, protocol violations, lack of efficacy, or administrative reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRO-148 Ophthalmic Solution
Drug: PRO-148 Intervention name: PRO-148 applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
Medicamento: PRO-148 Ophthalmic Solution
PRO-148 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 60 days.
Outros nomes:
  • PRO-148
Comparador Ativo: Arm B. SYSTANE® Ophthalmic Solution
Drug: SYSTANE® Intervention name: SYSTANE® applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
Medicamento: Active Comparator: SYSTANE ® Ophthalmic Solution
Sterile solution containing polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl-guar, boric acid, calcium chloride, magnesium chloride, potassium chloride, sodium chloride, zinc chloride and polyquad (polidronium chloride) 0,001%. four times per day (c/6 hours) during 60 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Prazo: During 60 days
TBUT was evaluated at baseline and end of the study
During 60 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of Adverse Events
Prazo: 60 days
The presence of adverse events will be reported in both treatment arms. This variable will be reported by the number of events presented.
60 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of Visual Acuity
Prazo: 60 days
The LogMAR scale evaluates the visual acuity of subjects with a logarithmic scale where base 0 is the best visual acuity and 1 is the worst. This variable will be reported with means for comparison between groups.
60 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

  • Investigador principal: José F Alaniz-De La O, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Investigador principal: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Diretor de estudo: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COXAVSSY0311FII
  • PRO-148 (Outro identificador: SOPHIA PRO-148)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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