- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01541891
Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution Versus SYSTANE® in the Treatment of Patients With Dry Eye Syndrome (PRO-148)
8 février 2018 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase II Comparative Study of the Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution vs Systane in the Treatment of Mild-to-moderate Eye Syndrome.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A phase 2, randomized, double masked clinical, parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of mild-to-moderate drye eye syndrome.
- Male or female patients.
- Patients 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with one blind eye.
- Visual acuity of 20/40 in any eye
- Patients with history of active stage of any other concomitant ocular disease.
- Patients taking any medication, topically or by any other route, which could interfere with the study's results, in the 3 days prior to trial or until a time period in which residual effects could be present.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
- Ocular surgery within the past 3 months.
- Contact lens users.
Females of childbearing potential )may not participate in the study if any of the following conditions exist:
- They are pregnant,
- They are breastfeeding,
- They have a positive urine pregnancy test at screening,
- They intend to become pregnant during the study, or
- They do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Discontinuation criteria:
- Patients could be discontinued before the completion of the study because of adverse events, pregnancy, protocol violations, lack of efficacy, or administrative reasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PRO-148 Ophthalmic Solution
Drug: PRO-148 Intervention name: PRO-148 applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
|
PRO-148 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 60 days.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Arm B. SYSTANE® Ophthalmic Solution
Drug: SYSTANE® Intervention name: SYSTANE® applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
|
Sterile solution containing polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl-guar, boric acid, calcium chloride, magnesium chloride, potassium chloride, sodium chloride, zinc chloride and polyquad (polidronium chloride) 0,001%.
four times per day (c/6 hours) during 60 days.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Délai: During 60 days
|
TBUT was evaluated at baseline and end of the study
|
During 60 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Presence of Adverse Events
Délai: 60 days
|
The presence of adverse events will be reported in both treatment arms.
This variable will be reported by the number of events presented.
|
60 days
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evaluation of Visual Acuity
Délai: 60 days
|
The LogMAR scale evaluates the visual acuity of subjects with a logarithmic scale where base 0 is the best visual acuity and 1 is the worst.
This variable will be reported with means for comparison between groups.
|
60 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José F Alaniz-De La O, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Chercheur principal: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Directeur d'études: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COXAVSSY0311FII
- PRO-148 (Autre identifiant: SOPHIA PRO-148)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome des yeux secs
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... et autres collaborateursComplétéTroubles de la communication | Appareils d'auto-assistance | Technologie Eye-Gaze | Handicaps physiques gravesSuède
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... et autres collaborateursComplétéSyndromes de douleur myofasciale | Élastographie | Dry Needling, technique de traitement des points gâchettes myofasciauxEspagne
Essais cliniques sur PRO-148 Ophthalmic Solution
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Complété
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ComplétéMaladie rénale en phase terminale | Greffe du rein; Complications | Fonction de greffe retardéeAustralie, Nouvelle-Zélande
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RetiréConjonctivite allergique | Conjonctivite allergique saisonnière | Démangeaisons oculaires | Allergie oculaire | Conjonctivite allergique perannuelleMexique
-
The George InstitutePas encore de recrutementAcidocétose diabétiqueAustralie
-
Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University HospitalInconnueTumeurs bénignes | Malformations Vasculaires, CerveauCroatie
-
The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society...Complété
-
Seoul National University HospitalComplétéChirurgie cardiaqueCorée, République de
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute... et autres collaborateursComplétéChoc | Choc septiqueInde
-
University of California, DavisBayerComplétéBlessures et Blessures | Traumatisme multiple | Trouble de l'équilibre hydriqueÉtats-Unis
-
University of ZurichInconnueParticipants en bonne santéSuisse