Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution Versus SYSTANE® in the Treatment of Patients With Dry Eye Syndrome (PRO-148)
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase II Comparative Study of the Efficacy and Safety of PRO-148 Ophthalmic Solution vs Systane in the Treatment of Mild-to-moderate Eye Syndrome.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A phase 2, randomized, double masked clinical, parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PRO-148 ophthalmic solution compared with SYSTANE ® ophthalmic solution for the treatment of signs and symptoms of mild-to-moderate dry eye syndrome.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of mild-to-moderate drye eye syndrome.
- Male or female patients.
- Patients 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients with one blind eye.
- Visual acuity of 20/40 in any eye
- Patients with history of active stage of any other concomitant ocular disease.
- Patients taking any medication, topically or by any other route, which could interfere with the study's results, in the 3 days prior to trial or until a time period in which residual effects could be present.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
- Ocular surgery within the past 3 months.
- Contact lens users.
Females of childbearing potential )may not participate in the study if any of the following conditions exist:
- They are pregnant,
- They are breastfeeding,
- They have a positive urine pregnancy test at screening,
- They intend to become pregnant during the study, or
- They do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Discontinuation criteria:
- Patients could be discontinued before the completion of the study because of adverse events, pregnancy, protocol violations, lack of efficacy, or administrative reasons.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-148 Ophthalmic Solution
Drug: PRO-148 Intervention name: PRO-148 applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
|
PRO-148 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 60 days.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B. SYSTANE® Ophthalmic Solution
Drug: SYSTANE® Intervention name: SYSTANE® applied in ocular surface of patients with mild to moderate dry eye syndrome q.i.d. for 60 days
|
Sterile solution containing polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl-guar, boric acid, calcium chloride, magnesium chloride, potassium chloride, sodium chloride, zinc chloride and polyquad (polidronium chloride) 0,001%.
four times per day (c/6 hours) during 60 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: During 60 days
|
TBUT was evaluated at baseline and end of the study
|
During 60 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of Adverse Events
Aikaikkuna: 60 days
|
The presence of adverse events will be reported in both treatment arms.
This variable will be reported by the number of events presented.
|
60 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of Visual Acuity
Aikaikkuna: 60 days
|
The LogMAR scale evaluates the visual acuity of subjects with a logarithmic scale where base 0 is the best visual acuity and 1 is the worst.
This variable will be reported with means for comparison between groups.
|
60 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José F Alaniz-De La O, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Päätutkija: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Opintojohtaja: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COXAVSSY0311FII
- PRO-148 (Muu tunniste: SOPHIA PRO-148)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .