Effect of Samsca on Control of Hyponatremia and Extracellular Fluid in Cirrhotic Patients With Ascites (ECF)
2022年2月17日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to evaluate the efficacy of a 2-week course of tolvaptan in improving serum sodium and the excretion of extracellular fluid in liver cirrhotic patients with ascites and hyponatremia
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Bucheon、大韓民国
- HALLYM UNIV. Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 20 years
- Subjects who have been diagnosed with hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction]
- Subjects who have been diagnosed with an ascites on the abdominal ultrasound.
- Subjects who have diagnosed with cirrhosis.
- Subject or their legally acceptable representatives are able to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Subject who has ascites by other causes (Tbc, CHF, malignancy, or renal disease) acute severe hyponatemia : Serum Na level < 120 mmol/L and Doubt of symptom caused by hyponatremia and the case which should raise serum Na level urgently based on the investigator's judgment international normalized ratio (INR) >3.0 serum sodium ≥135 mmol/L serum potassium > 5.5 mmol/L Creatinine ≥ 2.0 mg/dL Hepatorenal syndrome defined as 'New International Ascites Club's diagnostic criteria' systolic arterial pressure of < 80 mmHg recent myocardial infarction (< 6 month) spontaneous bacterial peritonitis gastrointestinal bleed ( ≤7 days from randomization) ongoing hepatic encephalopathy of > grade1 known hepatocellular carcinoma intractable ascites
- Subject who requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely
- Subject who are unable to sense or to respond appropriately to thirst
- Subject with hypovolemic hyponatremia
- Subject who should take strong CYP3A inhibitors (clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, and telithromycin)
- Subject who are anuric as no benefit is expected
- Subject who has genetic defects such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subject who has fluid depletion
- Female subjects who are pregnant or lactating
- Subject judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reason
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tolvaptan
Tablet, QD, 2 weeks
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プラセボコンパレーター：Placebo
Tablet, QD, 2 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serum Na
時間枠：2 weeks (Baseline, Day 14)
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2 weeks (Baseline, Day 14)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCM (body composition monitoring)
時間枠：7 days
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7 days
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体重
時間枠：7日間
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7日間
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A composite endpoint of ascites worsening
時間枠：in case
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in case
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Serum Na normalization rate
時間枠：14 days
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14 days
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Biochemistry
時間枠：7 days
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Total protein, Albumin, ALP, ALT, AST, r-GT, BUN, Creatinine, Glucose, Cl, K, Na, Ca, Total bilirubin, Uric acid), Hematology (WBC count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets, Serum osm, NT pro-BNP
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7 days
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ECG
時間枠：7 days
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7 days
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Adverse event
時間枠：Daily
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Daily
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Physical examination
時間枠：7 days
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HEENT, Thorax, Abdomen, Urogenital, Extremities, Neurological, Skin and Mucosae
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7 days
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Vital signs
時間枠：Daily
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Daily
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Blood coagulation
時間枠：7 days
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PT, INR
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7 days
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Urinalysis
時間枠：7 days
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Protein, pH, Glucose, Blood, Bilirubin, Urobilinogen, Random urine Na/K, Urine osm
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。