- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01552590
Effect of Samsca on Control of Hyponatremia and Extracellular Fluid in Cirrhotic Patients With Ascites (ECF)
2022년 2월 17일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to evaluate the efficacy of a 2-week course of tolvaptan in improving serum sodium and the excretion of extracellular fluid in liver cirrhotic patients with ascites and hyponatremia
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Bucheon, 대한민국
- HALLYM UNIV. Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 20 years
- Subjects who have been diagnosed with hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction]
- Subjects who have been diagnosed with an ascites on the abdominal ultrasound.
- Subjects who have diagnosed with cirrhosis.
- Subject or their legally acceptable representatives are able to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Subject who has ascites by other causes (Tbc, CHF, malignancy, or renal disease) acute severe hyponatemia : Serum Na level < 120 mmol/L and Doubt of symptom caused by hyponatremia and the case which should raise serum Na level urgently based on the investigator's judgment international normalized ratio (INR) >3.0 serum sodium ≥135 mmol/L serum potassium > 5.5 mmol/L Creatinine ≥ 2.0 mg/dL Hepatorenal syndrome defined as 'New International Ascites Club's diagnostic criteria' systolic arterial pressure of < 80 mmHg recent myocardial infarction (< 6 month) spontaneous bacterial peritonitis gastrointestinal bleed ( ≤7 days from randomization) ongoing hepatic encephalopathy of > grade1 known hepatocellular carcinoma intractable ascites
- Subject who requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely
- Subject who are unable to sense or to respond appropriately to thirst
- Subject with hypovolemic hyponatremia
- Subject who should take strong CYP3A inhibitors (clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, and telithromycin)
- Subject who are anuric as no benefit is expected
- Subject who has genetic defects such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subject who has fluid depletion
- Female subjects who are pregnant or lactating
- Subject judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reason
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tolvaptan
Tablet, QD, 2 weeks
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위약 비교기: Placebo
Tablet, QD, 2 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Serum Na
기간: 2 weeks (Baseline, Day 14)
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2 weeks (Baseline, Day 14)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCM (body composition monitoring)
기간: 7 days
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7 days
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body weight
기간: 7 days
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7 days
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A composite endpoint of ascites worsening
기간: in case
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in case
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Serum Na normalization rate
기간: 14 days
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14 days
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Biochemistry
기간: 7 days
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Total protein, Albumin, ALP, ALT, AST, r-GT, BUN, Creatinine, Glucose, Cl, K, Na, Ca, Total bilirubin, Uric acid), Hematology (WBC count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets, Serum osm, NT pro-BNP
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7 days
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ECG
기간: 7 days
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7 days
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Adverse event
기간: Daily
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Daily
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Physical examination
기간: 7 days
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HEENT, Thorax, Abdomen, Urogenital, Extremities, Neurological, Skin and Mucosae
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7 days
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Vital signs
기간: Daily
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Daily
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Blood coagulation
기간: 7 days
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PT, INR
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7 days
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Urinalysis
기간: 7 days
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Protein, pH, Glucose, Blood, Bilirubin, Urobilinogen, Random urine Na/K, Urine osm
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-KOB-1101i
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로