Effect of Samsca on Control of Hyponatremia and Extracellular Fluid in Cirrhotic Patients With Ascites (ECF)
17 février 2022 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to evaluate the efficacy of a 2-week course of tolvaptan in improving serum sodium and the excretion of extracellular fluid in liver cirrhotic patients with ascites and hyponatremia
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- HALLYM UNIV. Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 20 years
- Subjects who have been diagnosed with hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction]
- Subjects who have been diagnosed with an ascites on the abdominal ultrasound.
- Subjects who have diagnosed with cirrhosis.
- Subject or their legally acceptable representatives are able to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Subject who has ascites by other causes (Tbc, CHF, malignancy, or renal disease) acute severe hyponatemia : Serum Na level < 120 mmol/L and Doubt of symptom caused by hyponatremia and the case which should raise serum Na level urgently based on the investigator's judgment international normalized ratio (INR) >3.0 serum sodium ≥135 mmol/L serum potassium > 5.5 mmol/L Creatinine ≥ 2.0 mg/dL Hepatorenal syndrome defined as 'New International Ascites Club's diagnostic criteria' systolic arterial pressure of < 80 mmHg recent myocardial infarction (< 6 month) spontaneous bacterial peritonitis gastrointestinal bleed ( ≤7 days from randomization) ongoing hepatic encephalopathy of > grade1 known hepatocellular carcinoma intractable ascites
- Subject who requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely
- Subject who are unable to sense or to respond appropriately to thirst
- Subject with hypovolemic hyponatremia
- Subject who should take strong CYP3A inhibitors (clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, and telithromycin)
- Subject who are anuric as no benefit is expected
- Subject who has genetic defects such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subject who has fluid depletion
- Female subjects who are pregnant or lactating
- Subject judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reason
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tolvaptan
Tablet, QD, 2 weeks
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Comparateur placebo: Placebo
Tablet, QD, 2 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Serum Na
Délai: 2 weeks (Baseline, Day 14)
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2 weeks (Baseline, Day 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCM (body composition monitoring)
Délai: 7 days
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7 days
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poids corporel
Délai: 7 jours
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7 jours
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A composite endpoint of ascites worsening
Délai: in case
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in case
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Serum Na normalization rate
Délai: 14 days
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14 days
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Biochemistry
Délai: 7 days
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Total protein, Albumin, ALP, ALT, AST, r-GT, BUN, Creatinine, Glucose, Cl, K, Na, Ca, Total bilirubin, Uric acid), Hematology (WBC count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets, Serum osm, NT pro-BNP
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7 days
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ECG
Délai: 7 days
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7 days
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Adverse event
Délai: Daily
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Daily
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Physical examination
Délai: 7 days
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HEENT, Thorax, Abdomen, Urogenital, Extremities, Neurological, Skin and Mucosae
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7 days
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Vital signs
Délai: Daily
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Daily
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Blood coagulation
Délai: 7 days
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PT, INR
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7 days
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Urinalysis
Délai: 7 days
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Protein, pH, Glucose, Blood, Bilirubin, Urobilinogen, Random urine Na/K, Urine osm
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7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156-KOB-1101i
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