- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01552590
Effect of Samsca on Control of Hyponatremia and Extracellular Fluid in Cirrhotic Patients With Ascites (ECF)
17. februar 2022 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is to evaluate the efficacy of a 2-week course of tolvaptan in improving serum sodium and the excretion of extracellular fluid in liver cirrhotic patients with ascites and hyponatremia
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- HALLYM UNIV. Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 20 years
- Subjects who have been diagnosed with hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction]
- Subjects who have been diagnosed with an ascites on the abdominal ultrasound.
- Subjects who have diagnosed with cirrhosis.
- Subject or their legally acceptable representatives are able to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Subject who has ascites by other causes (Tbc, CHF, malignancy, or renal disease) acute severe hyponatemia : Serum Na level < 120 mmol/L and Doubt of symptom caused by hyponatremia and the case which should raise serum Na level urgently based on the investigator's judgment international normalized ratio (INR) >3.0 serum sodium ≥135 mmol/L serum potassium > 5.5 mmol/L Creatinine ≥ 2.0 mg/dL Hepatorenal syndrome defined as 'New International Ascites Club's diagnostic criteria' systolic arterial pressure of < 80 mmHg recent myocardial infarction (< 6 month) spontaneous bacterial peritonitis gastrointestinal bleed ( ≤7 days from randomization) ongoing hepatic encephalopathy of > grade1 known hepatocellular carcinoma intractable ascites
- Subject who requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely
- Subject who are unable to sense or to respond appropriately to thirst
- Subject with hypovolemic hyponatremia
- Subject who should take strong CYP3A inhibitors (clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, and telithromycin)
- Subject who are anuric as no benefit is expected
- Subject who has genetic defects such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subject who has fluid depletion
- Female subjects who are pregnant or lactating
- Subject judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reason
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tolvaptan
Tablet, QD, 2 weeks
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablet, QD, 2 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum Na
Tidsramme: 2 weeks (Baseline, Day 14)
|
2 weeks (Baseline, Day 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCM (body composition monitoring)
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
body weight
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
A composite endpoint of ascites worsening
Tidsramme: in case
|
in case
|
|
Serum Na normalization rate
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
|
Biochemistry
Tidsramme: 7 days
|
Total protein, Albumin, ALP, ALT, AST, r-GT, BUN, Creatinine, Glucose, Cl, K, Na, Ca, Total bilirubin, Uric acid), Hematology (WBC count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets, Serum osm, NT pro-BNP
|
7 days
|
ECG
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
Adverse event
Tidsramme: Daily
|
Daily
|
|
Physical examination
Tidsramme: 7 days
|
HEENT, Thorax, Abdomen, Urogenital, Extremities, Neurological, Skin and Mucosae
|
7 days
|
Vital signs
Tidsramme: Daily
|
Daily
|
|
Blood coagulation
Tidsramme: 7 days
|
PT, INR
|
7 days
|
Urinalysis
Tidsramme: 7 days
|
Protein, pH, Glucose, Blood, Bilirubin, Urobilinogen, Random urine Na/K, Urine osm
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156-KOB-1101i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført