Effect of Tolvaptan on Cognitive Function in Cirrhosis
2014年2月6日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Effects of Tolvaptan on Cognitive Function, Brain Metabolism and Quality of Life in Hyponatremic Cirrhotics With Hepatic Encephalopathy: A Prospective Clinical Trial
Hypothesis: Tolvaptan will improve cognitive function, brain edema and health-related quality of life in cirrhotic patients with hyponatremia
調査の概要
詳細な説明
Baseline assessment will include a
- battery of eight cognitive tests
- Health related quality of life
- MRI head evaluating MR spectroscopy and diffusion tensor imaging
Patients will then be given tolvaptan 15-30mg qd for 14 days after which the tests will be repeated. During the first 3 days of tolvaptan administration, patients will be admitted and serum sodium will be drawn every 8 hours. 24 hr urine collection will also be performed.
Between the initiation and end of tolvaptan, patients will be seen at least every 3-5 days in between.
Participation will be terminated in case patients get transplanted or develop overt HE in between.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cirrhosis diagnosed by liver biopsy or radiological evidence of nodular cirrhotic liver or varices on endoscopy or laboratory features (platelet count <150,000 with an AST/ALT ratio >1).
- History of HE controlled on lactulose and/or rifaximin
- Last HE episode >2 months prior to enrollment and <2 episodes within 6 months
- Mini-mental status exam score ≥25
- Serum sodium <130mg/dl within the last 14 days and the day of enrollment
- Availability of a caregiver
- Able to undergo MR of the head
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled HE manifested by MMSE <25
- Alcohol abuse within 3 months
- Illicit drug use within 3 months
- Psychoactive drug use other than regularly scheduled anti-depressants or methadone.
- Contraindication to MR examination (see attached MRI Safety Form)
- Placement of a transjugular intra-hepatic portosystemic shunt (TIPS)
- Creatinine Clearance less than 10 ml/min or undergoing hemodialysis
- HIV infection
- Use of azole medications
- Pregnancy
- Current use of tolvaptan, hypertonic saline or other medical therapies for hyponatremia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tolvaptan
Open label study of tolvaptan.
First 3 days as an inpatient then outpatient for the remainder of the study
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15 to 30mg qd titrated to sodium concentration
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cognitive performance
時間枠：14 days
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Brain MR Spectroscopy
時間枠：14 days
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14 days
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Brain Diffusion Tensor Imaging
時間枠：14 days
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14 days
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Health-related Quality of Life
時間枠：14 days
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmohan S Bajaj, MD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。