Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Tolvaptan on Cognitive Function in Cirrhosis

6. februar 2014 opdateret af: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effects of Tolvaptan on Cognitive Function, Brain Metabolism and Quality of Life in Hyponatremic Cirrhotics With Hepatic Encephalopathy: A Prospective Clinical Trial

Hypothesis: Tolvaptan will improve cognitive function, brain edema and health-related quality of life in cirrhotic patients with hyponatremia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline assessment will include a

  1. battery of eight cognitive tests
  2. Health related quality of life
  3. MRI head evaluating MR spectroscopy and diffusion tensor imaging

Patients will then be given tolvaptan 15-30mg qd for 14 days after which the tests will be repeated. During the first 3 days of tolvaptan administration, patients will be admitted and serum sodium will be drawn every 8 hours. 24 hr urine collection will also be performed.

Between the initiation and end of tolvaptan, patients will be seen at least every 3-5 days in between.

Participation will be terminated in case patients get transplanted or develop overt HE in between.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cirrhosis diagnosed by liver biopsy or radiological evidence of nodular cirrhotic liver or varices on endoscopy or laboratory features (platelet count <150,000 with an AST/ALT ratio >1).
  • History of HE controlled on lactulose and/or rifaximin
  • Last HE episode >2 months prior to enrollment and <2 episodes within 6 months
  • Mini-mental status exam score ≥25
  • Serum sodium <130mg/dl within the last 14 days and the day of enrollment
  • Availability of a caregiver
  • Able to undergo MR of the head

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled HE manifested by MMSE <25
  • Alcohol abuse within 3 months
  • Illicit drug use within 3 months
  • Psychoactive drug use other than regularly scheduled anti-depressants or methadone.
  • Contraindication to MR examination (see attached MRI Safety Form)
  • Placement of a transjugular intra-hepatic portosystemic shunt (TIPS)
  • Creatinine Clearance less than 10 ml/min or undergoing hemodialysis
  • HIV infection
  • Use of azole medications
  • Pregnancy
  • Current use of tolvaptan, hypertonic saline or other medical therapies for hyponatremia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan
Open label study of tolvaptan. First 3 days as an inpatient then outpatient for the remainder of the study
Medicin: Tolvaptan
15 to 30mg qd titrated to sodium concentration
Andre navne:
  • Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cognitive performance
Tidsramme: 14 days
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brain MR Spectroscopy
Tidsramme: 14 days
14 days
Brain Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 14 days
14 days
Health-related Quality of Life
Tidsramme: 14 days
14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bajaj 01720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner