Effect of Tolvaptan on Cognitive Function in Cirrhosis
6 février 2014 mis à jour par: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Effects of Tolvaptan on Cognitive Function, Brain Metabolism and Quality of Life in Hyponatremic Cirrhotics With Hepatic Encephalopathy: A Prospective Clinical Trial
Hypothesis: Tolvaptan will improve cognitive function, brain edema and health-related quality of life in cirrhotic patients with hyponatremia
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Baseline assessment will include a
- battery of eight cognitive tests
- Health related quality of life
- MRI head evaluating MR spectroscopy and diffusion tensor imaging
Patients will then be given tolvaptan 15-30mg qd for 14 days after which the tests will be repeated. During the first 3 days of tolvaptan administration, patients will be admitted and serum sodium will be drawn every 8 hours. 24 hr urine collection will also be performed.
Between the initiation and end of tolvaptan, patients will be seen at least every 3-5 days in between.
Participation will be terminated in case patients get transplanted or develop overt HE in between.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cirrhosis diagnosed by liver biopsy or radiological evidence of nodular cirrhotic liver or varices on endoscopy or laboratory features (platelet count <150,000 with an AST/ALT ratio >1).
- History of HE controlled on lactulose and/or rifaximin
- Last HE episode >2 months prior to enrollment and <2 episodes within 6 months
- Mini-mental status exam score ≥25
- Serum sodium <130mg/dl within the last 14 days and the day of enrollment
- Availability of a caregiver
- Able to undergo MR of the head
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled HE manifested by MMSE <25
- Alcohol abuse within 3 months
- Illicit drug use within 3 months
- Psychoactive drug use other than regularly scheduled anti-depressants or methadone.
- Contraindication to MR examination (see attached MRI Safety Form)
- Placement of a transjugular intra-hepatic portosystemic shunt (TIPS)
- Creatinine Clearance less than 10 ml/min or undergoing hemodialysis
- HIV infection
- Use of azole medications
- Pregnancy
- Current use of tolvaptan, hypertonic saline or other medical therapies for hyponatremia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tolvaptan
Open label study of tolvaptan.
First 3 days as an inpatient then outpatient for the remainder of the study
|
15 to 30mg qd titrated to sodium concentration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cognitive performance
Délai: 14 days
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14 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Brain MR Spectroscopy
Délai: 14 days
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14 days
|
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Brain Diffusion Tensor Imaging
Délai: 14 days
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14 days
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Health-related Quality of Life
Délai: 14 days
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14 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Hyponatrémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Antagonistes des récepteurs hormonaux antidiurétiques
- Tolvaptan
Autres numéros d'identification d'étude
- Bajaj 01720
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