Effect of Tolvaptan on Cognitive Function in Cirrhosis
6 февраля 2014 г. обновлено: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Effects of Tolvaptan on Cognitive Function, Brain Metabolism and Quality of Life in Hyponatremic Cirrhotics With Hepatic Encephalopathy: A Prospective Clinical Trial
Hypothesis: Tolvaptan will improve cognitive function, brain edema and health-related quality of life in cirrhotic patients with hyponatremia
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Baseline assessment will include a
- battery of eight cognitive tests
- Health related quality of life
- MRI head evaluating MR spectroscopy and diffusion tensor imaging
Patients will then be given tolvaptan 15-30mg qd for 14 days after which the tests will be repeated. During the first 3 days of tolvaptan administration, patients will be admitted and serum sodium will be drawn every 8 hours. 24 hr urine collection will also be performed.
Between the initiation and end of tolvaptan, patients will be seen at least every 3-5 days in between.
Participation will be terminated in case patients get transplanted or develop overt HE in between.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Cirrhosis diagnosed by liver biopsy or radiological evidence of nodular cirrhotic liver or varices on endoscopy or laboratory features (platelet count <150,000 with an AST/ALT ratio >1).
- History of HE controlled on lactulose and/or rifaximin
- Last HE episode >2 months prior to enrollment and <2 episodes within 6 months
- Mini-mental status exam score ≥25
- Serum sodium <130mg/dl within the last 14 days and the day of enrollment
- Availability of a caregiver
- Able to undergo MR of the head
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled HE manifested by MMSE <25
- Alcohol abuse within 3 months
- Illicit drug use within 3 months
- Psychoactive drug use other than regularly scheduled anti-depressants or methadone.
- Contraindication to MR examination (see attached MRI Safety Form)
- Placement of a transjugular intra-hepatic portosystemic shunt (TIPS)
- Creatinine Clearance less than 10 ml/min or undergoing hemodialysis
- HIV infection
- Use of azole medications
- Pregnancy
- Current use of tolvaptan, hypertonic saline or other medical therapies for hyponatremia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tolvaptan
Open label study of tolvaptan.
First 3 days as an inpatient then outpatient for the remainder of the study
|
15 to 30mg qd titrated to sodium concentration
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cognitive performance
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Brain MR Spectroscopy
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
Brain Diffusion Tensor Imaging
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
Health-related Quality of Life
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Водно-электролитный дисбаланс
- Фиброз
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Гипонатриемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- Bajaj 01720
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .