Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Tolvaptan on Cognitive Function in Cirrhosis

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effects of Tolvaptan on Cognitive Function, Brain Metabolism and Quality of Life in Hyponatremic Cirrhotics With Hepatic Encephalopathy: A Prospective Clinical Trial

Hypothesis: Tolvaptan will improve cognitive function, brain edema and health-related quality of life in cirrhotic patients with hyponatremia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baseline assessment will include a

  1. battery of eight cognitive tests
  2. Health related quality of life
  3. MRI head evaluating MR spectroscopy and diffusion tensor imaging

Patients will then be given tolvaptan 15-30mg qd for 14 days after which the tests will be repeated. During the first 3 days of tolvaptan administration, patients will be admitted and serum sodium will be drawn every 8 hours. 24 hr urine collection will also be performed.

Between the initiation and end of tolvaptan, patients will be seen at least every 3-5 days in between.

Participation will be terminated in case patients get transplanted or develop overt HE in between.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Cirrhosis diagnosed by liver biopsy or radiological evidence of nodular cirrhotic liver or varices on endoscopy or laboratory features (platelet count <150,000 with an AST/ALT ratio >1).
  • History of HE controlled on lactulose and/or rifaximin
  • Last HE episode >2 months prior to enrollment and <2 episodes within 6 months
  • Mini-mental status exam score ≥25
  • Serum sodium <130mg/dl within the last 14 days and the day of enrollment
  • Availability of a caregiver
  • Able to undergo MR of the head

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled HE manifested by MMSE <25
  • Alcohol abuse within 3 months
  • Illicit drug use within 3 months
  • Psychoactive drug use other than regularly scheduled anti-depressants or methadone.
  • Contraindication to MR examination (see attached MRI Safety Form)
  • Placement of a transjugular intra-hepatic portosystemic shunt (TIPS)
  • Creatinine Clearance less than 10 ml/min or undergoing hemodialysis
  • HIV infection
  • Use of azole medications
  • Pregnancy
  • Current use of tolvaptan, hypertonic saline or other medical therapies for hyponatremia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolvaptan
Open label study of tolvaptan. First 3 days as an inpatient then outpatient for the remainder of the study
Lääke: Tolvaptan
15 to 30mg qd titrated to sodium concentration
Muut nimet:
  • Samsca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cognitive performance
Aikaikkuna: 14 days
14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brain MR Spectroscopy
Aikaikkuna: 14 days
14 days
Brain Diffusion Tensor Imaging
Aikaikkuna: 14 days
14 days
Health-related Quality of Life
Aikaikkuna: 14 days
14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmohan S Bajaj, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bajaj 01720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa