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Aspirin Mono Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation (statin)

2012年3月16日 更新者：Myeong-Ki Hong、Yonsei University

Effects of High-dose Statin Treatments on Patients With Aspirin Mono Antiplatelet Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation: a Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Objective: To determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design

  • Prospective, randomized, multi-center study of each 1000 subjects enrolled.
  • Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) atorvastatin 40 mg (n=1000) vs. b) pravastatin 20 mg/day (n=1000). All subjects will be followed for 1 year after randomization. Additional long-term follow-up (2- or 3-year) will be preceded in the next plan after 1-year study period.
  • Subjects with coronary artery diseases who meet all inclusion and exclusion criteria will be included Clinical and laboratory follow-up should be performed.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Hong Myeong-Ki
        • コンタクト：
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • 電話番号：+82 2 2228 8458
          • メール：mkhong61@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
        • コンタクト：
          • Byeong-Keuk Kim, MD.PhD
          • 電話番号：+82 2 2228 8465
          • メール：kimbk@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had previously received DES at least 12 months(±2month) ago
  2. Patients who were free of death, MI, stroke, repeat revascularization, or ST within first 12 months after DES implantation
  3. Patients with mono antiplatelet therapy with only aspirin after
  4. Age 20 years of older
  5. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of DES or BMS implantation within 10 months
  2. Patients who required the continuing dual antiplatelet therapy or additional other types of antithrombotics or antiplatelets such as cilostazol or ticlopidine, etc besides aspirin after DES implantation
  3. Patients who could not be prescribed aspirin or statins due to contraindication or severe side effects
  4. Pregnant women or women with potential childbearing
  5. Life expectancy ≤ 2 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Atorvastatin group
Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
薬：Atorvastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

  • Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
他の名前：
  • DES-statin
アクティブコンパレータ：Pravastatin group
Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization
薬：Pravastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
the composite of death from any cause
時間枠：12 months after randomization
Occurrence of the composite of death from any cause, MI, target vessel revascularization (TVR, either by PCI or CABG), non-TVR, stent thrombosis (ST), peripheral artery intervention, deterioration of renal function, stroke or admission for significant clinical cardiac events for 12 months following the randomization to the assigned statin therapy.
12 months after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
cardiac or non-cardiac death
時間枠：12month
  1. Major determinant for the occurrence of major events(death,MI,TVR,ST)
  2. Comparisons of the occurrence of major events according to the attainment of recommended LDL-C goal on current lipid guideline
  3. Association between laboratory test and clinical outcomes;
  4. Sub-study according to the subsets of disease
  5. Association between parameters at index procedure and clinical outcomes
12month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Myeong-Ki Hong, MD.PhD.、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月16日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2010-0298

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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