Aspirin Mono Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation (statin)
Effects of High-dose Statin Treatments on Patients With Aspirin Mono Antiplatelet Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation: a Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.
Study Design.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objective: To determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.
Study Design
- Prospective, randomized, multi-center study of each 1000 subjects enrolled.
- Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) atorvastatin 40 mg (n=1000) vs. b) pravastatin 20 mg/day (n=1000). All subjects will be followed for 1 year after randomization. Additional long-term follow-up (2- or 3-year) will be preceded in the next plan after 1-year study period.
- Subjects with coronary artery diseases who meet all inclusion and exclusion criteria will be included Clinical and laboratory follow-up should be performed.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hong Myeong-Ki
-
Kontakt:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
- Telefonní číslo: +82 2 2228 8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim, MD.PhD
- Telefonní číslo: +82 2 2228 8465
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who had previously received DES at least 12 months(±2month) ago
- Patients who were free of death, MI, stroke, repeat revascularization, or ST within first 12 months after DES implantation
- Patients with mono antiplatelet therapy with only aspirin after
- Age 20 years of older
- Patients with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of DES or BMS implantation within 10 months
- Patients who required the continuing dual antiplatelet therapy or additional other types of antithrombotics or antiplatelets such as cilostazol or ticlopidine, etc besides aspirin after DES implantation
- Patients who could not be prescribed aspirin or statins due to contraindication or severe side effects
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy ≤ 2 year
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin group
Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
|
Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin group
Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization
|
Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the composite of death from any cause
Časové okno: 12 months after randomization
|
Occurrence of the composite of death from any cause, MI, target vessel revascularization (TVR, either by PCI or CABG), non-TVR, stent thrombosis (ST), peripheral artery intervention, deterioration of renal function, stroke or admission for significant clinical cardiac events for 12 months following the randomization to the assigned statin therapy.
|
12 months after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cardiac or non-cardiac death
Časové okno: 12month
|
|
12month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2010-0298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atorvastatin (High dose statin treatment)
-
Abbott Diagnostics DivisionDokončenoAkutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy