Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin Mono Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation (statin)

16. marts 2012 opdateret af: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Effects of High-dose Statin Treatments on Patients With Aspirin Mono Antiplatelet Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation: a Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objective: To determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design

  • Prospective, randomized, multi-center study of each 1000 subjects enrolled.
  • Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) atorvastatin 40 mg (n=1000) vs. b) pravastatin 20 mg/day (n=1000). All subjects will be followed for 1 year after randomization. Additional long-term follow-up (2- or 3-year) will be preceded in the next plan after 1-year study period.
  • Subjects with coronary artery diseases who meet all inclusion and exclusion criteria will be included Clinical and laboratory follow-up should be performed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hong Myeong-Ki
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2228 8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD.PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2228 8465
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had previously received DES at least 12 months(±2month) ago
  2. Patients who were free of death, MI, stroke, repeat revascularization, or ST within first 12 months after DES implantation
  3. Patients with mono antiplatelet therapy with only aspirin after
  4. Age 20 years of older
  5. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of DES or BMS implantation within 10 months
  2. Patients who required the continuing dual antiplatelet therapy or additional other types of antithrombotics or antiplatelets such as cilostazol or ticlopidine, etc besides aspirin after DES implantation
  3. Patients who could not be prescribed aspirin or statins due to contraindication or severe side effects
  4. Pregnant women or women with potential childbearing
  5. Life expectancy ≤ 2 year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin group
Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Medicin: Atorvastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

  • Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Andre navne:
  • DES-statin
Aktiv komparator: Pravastatin group
Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization
Medicin: Pravastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the composite of death from any cause
Tidsramme: 12 months after randomization
Occurrence of the composite of death from any cause, MI, target vessel revascularization (TVR, either by PCI or CABG), non-TVR, stent thrombosis (ST), peripheral artery intervention, deterioration of renal function, stroke or admission for significant clinical cardiac events for 12 months following the randomization to the assigned statin therapy.
12 months after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cardiac or non-cardiac death
Tidsramme: 12month
  1. Major determinant for the occurrence of major events(death,MI,TVR,ST)
  2. Comparisons of the occurrence of major events according to the attainment of recommended LDL-C goal on current lipid guideline
  3. Association between laboratory test and clinical outcomes;
  4. Sub-study according to the subsets of disease
  5. Association between parameters at index procedure and clinical outcomes
12month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2010-0298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug-eluting Stent (DES)

Kliniske forsøg med Atorvastatin (High dose statin treatment)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner