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Aspirin Mono Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation (statin)

16 de marzo de 2012 actualizado por: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Effects of High-dose Statin Treatments on Patients With Aspirin Mono Antiplatelet Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation: a Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objective: To determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design

  • Prospective, randomized, multi-center study of each 1000 subjects enrolled.
  • Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) atorvastatin 40 mg (n=1000) vs. b) pravastatin 20 mg/day (n=1000). All subjects will be followed for 1 year after randomization. Additional long-term follow-up (2- or 3-year) will be preceded in the next plan after 1-year study period.
  • Subjects with coronary artery diseases who meet all inclusion and exclusion criteria will be included Clinical and laboratory follow-up should be performed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myeong-Ki Hong, MD,PhD
  • Número de teléfono: +82 2 2228 8458
  • Correo electrónico: mkhong61@yuhs.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Byeong-Keuk Kim, MD,PhD
  • Número de teléfono: +82 2 2228 8465
  • Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hong Myeong-Ki
        • Contacto:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Número de teléfono: +82 2 2228 8458
          • Correo electrónico: mkhong61@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
        • Contacto:
          • Byeong-Keuk Kim, MD.PhD
          • Número de teléfono: +82 2 2228 8465
          • Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had previously received DES at least 12 months(±2month) ago
  2. Patients who were free of death, MI, stroke, repeat revascularization, or ST within first 12 months after DES implantation
  3. Patients with mono antiplatelet therapy with only aspirin after
  4. Age 20 years of older
  5. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of DES or BMS implantation within 10 months
  2. Patients who required the continuing dual antiplatelet therapy or additional other types of antithrombotics or antiplatelets such as cilostazol or ticlopidine, etc besides aspirin after DES implantation
  3. Patients who could not be prescribed aspirin or statins due to contraindication or severe side effects
  4. Pregnant women or women with potential childbearing
  5. Life expectancy ≤ 2 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatin group
Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Droga: Atorvastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

  • Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Otros nombres:
  • DES-statin
Comparador activo: Pravastatin group
Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization
Droga: Pravastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the composite of death from any cause
Periodo de tiempo: 12 months after randomization
Occurrence of the composite of death from any cause, MI, target vessel revascularization (TVR, either by PCI or CABG), non-TVR, stent thrombosis (ST), peripheral artery intervention, deterioration of renal function, stroke or admission for significant clinical cardiac events for 12 months following the randomization to the assigned statin therapy.
12 months after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cardiac or non-cardiac death
Periodo de tiempo: 12month
  1. Major determinant for the occurrence of major events(death,MI,TVR,ST)
  2. Comparisons of the occurrence of major events according to the attainment of recommended LDL-C goal on current lipid guideline
  3. Association between laboratory test and clinical outcomes;
  4. Sub-study according to the subsets of disease
  5. Association between parameters at index procedure and clinical outcomes
12month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2010-0298

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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