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Aspirin Mono Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation (statin)

16 mars 2012 mis à jour par: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Effects of High-dose Statin Treatments on Patients With Aspirin Mono Antiplatelet Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation: a Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objective: To determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design

  • Prospective, randomized, multi-center study of each 1000 subjects enrolled.
  • Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) atorvastatin 40 mg (n=1000) vs. b) pravastatin 20 mg/day (n=1000). All subjects will be followed for 1 year after randomization. Additional long-term follow-up (2- or 3-year) will be preceded in the next plan after 1-year study period.
  • Subjects with coronary artery diseases who meet all inclusion and exclusion criteria will be included Clinical and laboratory follow-up should be performed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myeong-Ki Hong, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82 2 2228 8458
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Byeong-Keuk Kim, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82 2 2228 8465
  • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hong Myeong-Ki
        • Contact:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
        • Contact:
          • Byeong-Keuk Kim, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 8465
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had previously received DES at least 12 months(±2month) ago
  2. Patients who were free of death, MI, stroke, repeat revascularization, or ST within first 12 months after DES implantation
  3. Patients with mono antiplatelet therapy with only aspirin after
  4. Age 20 years of older
  5. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of DES or BMS implantation within 10 months
  2. Patients who required the continuing dual antiplatelet therapy or additional other types of antithrombotics or antiplatelets such as cilostazol or ticlopidine, etc besides aspirin after DES implantation
  3. Patients who could not be prescribed aspirin or statins due to contraindication or severe side effects
  4. Pregnant women or women with potential childbearing
  5. Life expectancy ≤ 2 year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatin group
Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Médicament: Atorvastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

  • Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Autres noms:
  • DES-statin
Comparateur actif: Pravastatin group
Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization
Médicament: Pravastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the composite of death from any cause
Délai: 12 months after randomization
Occurrence of the composite of death from any cause, MI, target vessel revascularization (TVR, either by PCI or CABG), non-TVR, stent thrombosis (ST), peripheral artery intervention, deterioration of renal function, stroke or admission for significant clinical cardiac events for 12 months following the randomization to the assigned statin therapy.
12 months after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cardiac or non-cardiac death
Délai: 12month
  1. Major determinant for the occurrence of major events(death,MI,TVR,ST)
  2. Comparisons of the occurrence of major events according to the attainment of recommended LDL-C goal on current lipid guideline
  3. Association between laboratory test and clinical outcomes;
  4. Sub-study according to the subsets of disease
  5. Association between parameters at index procedure and clinical outcomes
12month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2010-0298

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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