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Aspirin Mono Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation (statin)

16. März 2012 aktualisiert von: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Effects of High-dose Statin Treatments on Patients With Aspirin Mono Antiplatelet Therapy 12-months After Drug-eluting Stents Implantation: a Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective: To determine whether high dose statin therapy in patients with aspirin mono antiplatelet therapy who had received drug-eluting stent (DES) previously and were free of the adverse cardiac events during the first 12 months could be superior over pravastatin therapy in the prevention of late adverse cardiac and cerebrovascular events during the additional 12 months.

Study Design

  • Prospective, randomized, multi-center study of each 1000 subjects enrolled.
  • Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) atorvastatin 40 mg (n=1000) vs. b) pravastatin 20 mg/day (n=1000). All subjects will be followed for 1 year after randomization. Additional long-term follow-up (2- or 3-year) will be preceded in the next plan after 1-year study period.
  • Subjects with coronary artery diseases who meet all inclusion and exclusion criteria will be included Clinical and laboratory follow-up should be performed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Myeong-Ki Hong, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82 2 2228 8458
  • E-Mail: mkhong61@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Byeong-Keuk Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82 2 2228 8465
  • E-Mail: kimbk@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hong Myeong-Ki
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2228 8458
          • E-Mail: mkhong61@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD.PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2228 8465
          • E-Mail: kimbk@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who had previously received DES at least 12 months(±2month) ago
  2. Patients who were free of death, MI, stroke, repeat revascularization, or ST within first 12 months after DES implantation
  3. Patients with mono antiplatelet therapy with only aspirin after
  4. Age 20 years of older
  5. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of DES or BMS implantation within 10 months
  2. Patients who required the continuing dual antiplatelet therapy or additional other types of antithrombotics or antiplatelets such as cilostazol or ticlopidine, etc besides aspirin after DES implantation
  3. Patients who could not be prescribed aspirin or statins due to contraindication or severe side effects
  4. Pregnant women or women with potential childbearing
  5. Life expectancy ≤ 2 year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin group
Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Arzneimittel: Atorvastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

  • Atorvastatin 40 mg daily for 12 months after randomization
Andere Namen:
  • DES-statin
Aktiver Komparator: Pravastatin group
Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization
Arzneimittel: Pravastatin (High dose statin treatment)

Patients will be randomly assigned to the type of statins. Randomization of statin therapy will be done 1:1 to one of two different statins on the web-based program

Pravastatin 20mg daily for 12 months after randomization

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the composite of death from any cause
Zeitfenster: 12 months after randomization
Occurrence of the composite of death from any cause, MI, target vessel revascularization (TVR, either by PCI or CABG), non-TVR, stent thrombosis (ST), peripheral artery intervention, deterioration of renal function, stroke or admission for significant clinical cardiac events for 12 months following the randomization to the assigned statin therapy.
12 months after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cardiac or non-cardiac death
Zeitfenster: 12month
  1. Major determinant for the occurrence of major events(death,MI,TVR,ST)
  2. Comparisons of the occurrence of major events according to the attainment of recommended LDL-C goal on current lipid guideline
  3. Association between laboratory test and clinical outcomes;
  4. Sub-study according to the subsets of disease
  5. Association between parameters at index procedure and clinical outcomes
12month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0298

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