大腸内視鏡検査中の偽ポリープのリアルタイム診断
非侵襲性の高度な内視鏡技術を使用した大腸内視鏡検査中の偽ポリープのリアルタイム診断 - 前向き研究
重要性: 潜在的に良性の疑似ポリープと周囲の粘膜の生検は、費用を追加し、内視鏡処置の時間を延長します。 内視鏡技術を使用すると、これらの病変に対する内視鏡生検の必要性と費用を削減できます。
仮説: 疑似ポリープは、生検なしで診断を予測する、高解像度イメージング、狭帯域イメージング、およびインジゴカルミンを使用した内視鏡的染料噴霧技術の特殊なイメージング技術を使用した独特のパターンを持ちます。
炎症性腸疾患の患者100人が研究に登録されます。 標準的な腸の準備に続いて、各患者は標準的な内視鏡機器を使用して評価されます。 すべての患者は、標準的な腸の準備(リン酸ナトリウム、PEG-3350、またはクエン酸マグネシウムベースの準備)を受けます。 すべての結腸内視鏡評価は、本研究とは無関係の適応症に対して実施されます。これには、医学的治療に対する反応の評価、異形成、下痢、または直腸出血の定期的な監視検査が含まれます。 ポリープ状病変は、(a)高解像度白色光、(b)狭帯域イメージング、(c)色素内視鏡検査(インジゴカルミン染料スプレーによる高解像度白色光)、および(d)生検後の組織学的検査の4つの連続した方法を使用して検査されます。 . ポリープ状の病変を取り囲む平坦な粘膜も、これらのポリープ状の成長に関連する異形成組織を特定するために、これらの 4 つの技術を使用して検査されます。
高解像度の白色光は、大腸内視鏡検査に使用される標準的な画像診断法です。 狭帯域イメージング (光の青色波長) も日常的に使用されており、ボタンを押すだけですべての現世代の結腸鏡で利用できます。 私たちの部門では、炎症性腸疾患患者の異形成の監視の一環として、定期的に色素内視鏡検査を使用しています。 粘膜への染料の適用には、染料スプレーカテーテルまたはフラッシングが利用されます。 使用染料はインディゴカーミンになります。
次に、標的生検用のマルチバイト鉗子を使用して、生検標本を指定して実行します。 ルーチンの生検は、臨床的に示されるように実施されます。 病理スライドは、マイアミ大学の消化器病理学者によって審査されます。 3 つの連続した内視鏡検査法のそれぞれに基づく消化器病専門医の解釈は、それ自体のコントロールとして機能する個々の病変の組織学的評価と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
生検を伴う大腸内視鏡検査は、標準治療として行われます。上記で詳述したように、追加の生検が研究目的で行われます。 高解像度白色光、狭帯域イメージング、色素内視鏡検査、生検後の組織学的検査など、すべてのイメージング技術は、承認された標準治療の一部です。 生検から組織学を予測する際の画像モダリティの予測値の比較は、この研究プロトコルの主要な問題の根底にあります。 モダリティと組織学のコスト分析も実施されます。 個々のモダリティの使用時間が記録されます。
被験者は、外来診療所の訪問中またはマイアミ大学病院での入院中に、治験責任医師の 1 人によって特定されます。 包含/除外基準を満たし、標準治療目的で結腸内視鏡検査を受ける予定の被験者は、研究への参加を求められます。 定期的な結腸内視鏡検査の計画があり、インフォームドコンセントを提供できる炎症性腸疾患の診断が確認された18歳以上の患者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 定期的な結腸内視鏡検査の計画があり、インフォームドコンセントを提供できる、炎症性腸疾患の診断が確認された18歳以上の患者が含まれます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -生検または大腸内視鏡検査の準備を伴う大腸内視鏡検査を受けることを望まない、またはできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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偽ポリープの患者。
この研究には治療は含まれていません。
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すべての患者は、異形成の監視における標準治療と見なされる非侵襲的内視鏡技術を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断のゴールド スタンダードとしての組織学と比較した、偽ポリープの診断のための非侵襲的内視鏡技術の精度
時間枠:2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方
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2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断のゴールド スタンダードとしての組織学と比較した、偽ポリープの診断のための非侵襲的内視鏡技術のコスト
時間枠:2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方
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2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel A Sussman, MD, MSPH、University of Miami Division of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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