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大腸内視鏡検査中の偽ポリープのリアルタイム診断

2018年8月1日 更新者:Daniel A. Sussman, MD, MSPH、University of Miami

非侵襲性の高度な内視鏡技術を使用した大腸内視鏡検査中の偽ポリープのリアルタイム診断 - 前向き研究

重要性: 潜在的に良性の疑似ポリープと周囲の粘膜の生検は、費用を追加し、内視鏡処置の時間を延長します。 内視鏡技術を使用すると、これらの病変に対する内視鏡生検の必要性と費用を削減できます。

仮説: 疑似ポリープは、生検なしで診断を予測する、高解像度イメージング、狭帯域イメージング、およびインジゴカルミンを使用した内視鏡的染料噴霧技術の特殊なイメージング技術を使用した独特のパターンを持ちます。

炎症性腸疾患の患者100人が研究に登録されます。 標準的な腸の準備に続いて、各患者は標準的な内視鏡機器を使用して評価されます。 すべての患者は、標準的な腸の準備(リン酸ナトリウム、PEG-3350、またはクエン酸マグネシウムベースの準備)を受けます。 すべての結腸内視鏡評価は、本研究とは無関係の適応症に対して実施されます。これには、医学的治療に対する反応の評価、異形成、下痢、または直腸出血の定期的な監視検査が含まれます。 ポリープ状病変は、(a)高解像度白色光、(b)狭帯域イメージング、(c)色素内視鏡検査(インジゴカルミン染料スプレーによる高解像度白色光)、および(d)生検後の組織学的検査の4つの連続した方法を使用して検査されます。 . ポリープ状の病変を取り囲む平坦な粘膜も、これらのポリープ状の成長に関連する異形成組織を特定するために、これらの 4 つの技術を使用して検査されます。

高解像度の白色光は、大腸内視鏡検査に使用される標準的な画像診断法です。 狭帯域イメージング (光の青色波長) も日常的に使用されており、ボタンを押すだけですべての現世代の結腸鏡で利用できます。 私たちの部門では、炎症性腸疾患患者の異形成の監視の一環として、定期的に色素内視鏡検査を使用しています。 粘膜への染料の適用には、染料スプレーカテーテルまたはフラッシングが利用されます。 使用染料はインディゴカーミンになります。

次に、標的生検用のマルチバイト鉗子を使用して、生検標本を指定して実行します。 ルーチンの生検は、臨床的に示されるように実施されます。 病理スライドは、マイアミ大学の消化器病理学者によって審査されます。 3 つの連続した内視鏡検査法のそれぞれに基づく消化器病専門医の解釈は、それ自体のコントロールとして機能する個々の病変の組織学的評価と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

生検を伴う大腸内視鏡検査は、標準治療として行われます。上記で詳述したように、追加の生検が研究目的で行われます。 高解像度白色光、狭帯域イメージング、色素内視鏡検査、生検後の組織学的検査など、すべてのイメージング技術は、承認された標準治療の一部です。 生検から組織学を予測する際の画像モダリティの予測値の比較は、この研究プロトコルの主要な問題の根底にあります。 モダリティと組織学のコスト分析も実施されます。 個々のモダリティの使用時間が記録されます。

被験者は、外来診療所の訪問中またはマイアミ大学病院での入院中に、治験責任医師の 1 人によって特定されます。 包含/除外基準を満たし、標準治療目的で結腸内視鏡検査を受ける予定の被験者は、研究への参加を求められます。 定期的な結腸内視鏡検査の計画があり、インフォームドコンセントを提供できる炎症性腸疾患の診断が確認された18歳以上の患者が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患(IBD)の約100人の患者がこの研究に登録されます。 それらは、IBDの診断目的で結腸内視鏡検査を受けている患者集団から特定されます。

説明

包含基準:

  • 定期的な結腸内視鏡検査の計画があり、インフォームドコンセントを提供できる、炎症性腸疾患の診断が確認された18歳以上の患者が含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -生検または大腸内視鏡検査の準備を伴う大腸内視鏡検査を受けることを望まない、またはできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
偽ポリープの患者。
この研究には治療は含まれていません。
すべての患者は、異形成の監視における標準治療と見なされる非侵襲的内視鏡技術を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
診断のゴールド スタンダードとしての組織学と比較した、偽ポリープの診断のための非侵襲的内視鏡技術の精度
時間枠:2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方
2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
時間枠
診断のゴールド スタンダードとしての組織学と比較した、偽ポリープの診断のための非侵襲的内視鏡技術のコスト
時間枠:2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方
2 年間または 100 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel A Sussman, MD, MSPH、University of Miami Division of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20091017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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