Echtzeit-Diagnose von Pseudopolypen während der Koloskopie
Echtzeit-Diagnose von Pseudopolypen während der Koloskopie mit nicht-invasiven fortschrittlichen endoskopischen Techniken – eine prospektive Studie
Bedeutung: Die Biopsie potenziell gutartiger Pseudopolypen und der umgebenden Schleimhaut erhöht die Kosten und verlängert die Dauer endoskopischer Eingriffe. Der Einsatz endoskopischer Technologien könnte die Notwendigkeit und die Kosten einer endoskopischen Biopsie für diese Läsionen verringern.
Hypothese: Pseudopolypen weisen mit den spezialisierten Bildgebungstechniken der hochauflösenden Bildgebung, Schmalbandbildgebung und endoskopischen Farbsprühtechniken unter Verwendung von Indigokarmin ein charakteristisches Muster auf, das die Diagnose ohne Biopsie vorhersagt.
100 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen werden in die Studie aufgenommen. Nach einer standardmäßigen Darmvorbereitung wird jeder Patient mit einer standardmäßigen endoskopischen Ausrüstung untersucht. Alle Patienten erhalten ein Standard-Darmpräparat (Präparate auf Natriumphosphat-, PEG-3350- oder Magnesiumcitratbasis). Alle koloskopischen Untersuchungen werden für Indikationen durchgeführt, die nichts mit der vorliegenden Studie zu tun haben, einschließlich der Bewertung des Ansprechens auf die medizinische Behandlung, Routineüberwachungsuntersuchungen auf Dysplasie, Durchfall oder rektale Blutungen. Polypoide Läsionen werden mit vier aufeinanderfolgenden Methoden untersucht: (a) hochauflösendes Weißlicht, (b) Schmalbandbildgebung, (c) Chromoendoskopie (hochauflösendes Weißlicht mit Indigokarmin-Farbstoff-Sprühen) und (d) histologische Untersuchung nach Biopsie . Die flache Schleimhaut, die die polypoiden Läsionen umgibt, wird ebenfalls unter Verwendung dieser vier Techniken untersucht, um dysplastisches Gewebe zu identifizieren, das mit diesen polypoiden Wucherungen assoziiert ist.
Hochauflösendes Weißlicht ist das Standard-Bildgebungsverfahren für die Koloskopie. Schmalbandbildgebung (blaue Wellenlänge des Lichts) wird ebenfalls routinemäßig verwendet und ist auf allen Koloskopen der aktuellen Generation auf Knopfdruck verfügbar. Unsere Abteilung verwendet die Chromoendoskopie routinemäßig als Teil der Dysplasie-Überwachung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Farbstoffsprühkatheter oder -spülungen werden zum Auftragen des Farbstoffs auf die Schleimhaut verwendet. Der verwendete Farbstoff ist Indigokarmin.
Gezielte Biopsieproben werden dann mit einer Mehrbisszange für gezielte Biopsien durchgeführt. Routinebiopsien werden nach klinischer Indikation durchgeführt. Pathologie-Objektträger werden von den Magen-Darm-Pathologen der University of Miami überprüft. Die Interpretation des Gastroenterologen basierend auf jeder der drei aufeinanderfolgenden endoskopischen Methoden wird dann mit der histologischen Bewertung verglichen, wobei jede einzelne Läsion als ihre eigene Kontrolle dient.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie mit Biopsien wird als Behandlungsstandard durchgeführt; zusätzliche Biopsien werden zu Forschungszwecken entnommen, wie oben beschrieben. Alle bildgebenden Verfahren sind wie folgt Teil des akzeptierten Behandlungsstandards: Hochauflösendes Weißlicht, Schmalbandbildgebung, Chromoendoskopie und histologische Untersuchung nach Biopsie. Der Vergleich der Vorhersagewerte der Bildgebungsmodalitäten bei der Vorhersage der Histologie aus der Biopsie liegt der Hauptfrage dieses Forschungsprotokolls zugrunde. Eine Kostenanalyse der Modalitäten im Vergleich zur Histologie wird ebenfalls durchgeführt. Die Nutzungszeiten der einzelnen Modalitäten werden erfasst.
Die Probanden werden von einem der Ermittler während ihrer ambulanten Klinikbesuche oder während ihres stationären Aufenthalts im University of Miami Hospital identifiziert. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und sich einer Koloskopie zum Zwecke der Standardversorgung unterziehen sollen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten über 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit Plänen für eine routinemäßige koloskopische Untersuchung und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit Plänen für eine routinemäßige koloskopische Untersuchung und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, sich einer Koloskopie mit Biopsien oder einer Vorbereitung auf die Koloskopie zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Pseudopolypen.
Keine Behandlung in dieser Studie enthalten.
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Alle Patienten werden nicht-invasiven endoskopischen Techniken unterzogen, die als Behandlungsstandard bei der Überwachung auf Dysplasie gelten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit nicht-invasiver endoskopischer Techniken zur Diagnose von Pseudopolypen im Vergleich zur Histologie als Goldstandard für die Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre oder bis 100 registrierte Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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2 Jahre oder bis 100 registrierte Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosten nicht-invasiver endoskopischer Techniken zur Diagnose von Pseudopolypen im Vergleich zur Histologie als Goldstandard für die Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre oder bis 100 registrierte Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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2 Jahre oder bis 100 registrierte Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel A Sussman, MD, MSPH, University of Miami Division of Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20091017
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