Diagnostika pseudopolypů v reálném čase během kolonoskopie
Diagnostika pseudopolypů v reálném čase během kolonoskopie pomocí neinvazivních pokročilých endoskopických technik - prospektivní studie
Význam: Biopsie potenciálně benigních pseudopolypů a okolní sliznice zvyšuje náklady a prodlužuje dobu endoskopických výkonů. Použití endoskopických technologií by mohlo snížit potřebu a náklady na endoskopickou biopsii u těchto lézí.
Hypotéza: Pseudopolypy budou mít charakteristický vzor se specializovanými zobrazovacími technikami zobrazování s vysokým rozlišením, úzkopásmovým zobrazováním a endoskopickými technikami nástřiku barvivem s použitím indigokarmínu, které předpovídají diagnózu bez biopsie.
Do studie bude zařazeno 100 pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Po standardní přípravě střeva bude každý pacient vyšetřen pomocí standardního endoskopického vybavení. Všichni pacienti dostanou standardní střevní preparát (fosforečnan sodný, PEG-3350 nebo přípravky na bázi citrátu hořečnatého). Všechna kolonoskopická hodnocení budou provedena pro indikace nesouvisející s touto studií, včetně hodnocení odpovědi na lékařskou léčbu, rutinních kontrolních vyšetření na dysplazii, průjem nebo rektální krvácení. Polypoidní léze budou vyšetřeny čtyřmi po sobě jdoucími metodami: (a) bílé světlo s vysokým rozlišením, (b) úzkopásmové zobrazování, (c) chromoendoskopie (bílé světlo s vysokým rozlišením s indigokarmínovým nástřikem) a (d) histologické vyšetření po biopsii . Plochá sliznice obklopující polypoidní léze bude také vyšetřena pomocí těchto čtyř technik ve snaze identifikovat dysplastickou tkáň spojenou s těmito polypoidními výrůstky.
Bílé světlo s vysokým rozlišením je standardní zobrazovací modalita používaná pro kolonoskopii. Úzkopásmové zobrazování (modrá vlnová délka světla) se také běžně používá a je dostupné na všech kolonoskopech současné generace stisknutím tlačítka. Naše divize rutinně využívá chromoendoskopii jako součást surveillance dysplazie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Pro aplikaci barviva na sliznici budou použity katétry s rozprašováním barviva nebo proplachování. Použitým barvivem bude indigokarmín.
Vzorky řízené biopsie pak budou provedeny pomocí vícekusových kleští pro cílené biopsie. Rutinní biopsie budou prováděny podle klinické indikace. Patologické preparáty budou přezkoumány gastrointestinálními patology na University of Miami. Gastroenterologova interpretace založená na každé ze tří po sobě jdoucích endoskopických metod bude poté porovnána s histologickým hodnocením, přičemž každá jednotlivá léze slouží jako její vlastní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie s biopsií bude provedena jako standardní péče; další biopsie budou odebrány pro výzkumné účely, jak je podrobně popsáno výše. Všechny zobrazovací techniky jsou součástí uznávaného standardu péče takto: bílé světlo s vysokým rozlišením, úzkopásmové zobrazování, chromoendoskopie a histologické vyšetření po biopsii. Srovnání prediktivních hodnot zobrazovacích modalit v predikci histologie z biopsie je základem primární otázky tohoto výzkumného protokolu. Bude také provedena nákladová analýza modalit versus histologie. Doba použití jednotlivých modalit bude zaznamenána.
Subjekty budou identifikovány jedním z výzkumníků během jejich návštěv ambulantní kliniky nebo během hospitalizace v nemocnici University of Miami. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a mají naplánovanou kolonoskopii pro účely standardní péče, budou požádány o účast ve studii. Zařazeni budou pacienti starší 18 let s potvrzenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev s plány na rutinní kolonoskopické vyšetření a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev s plány na rutinní kolonoskopické vyšetření a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacient nechce nebo nemůže podstoupit kolonoskopii s biopsií nebo přípravu na kolonoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pseudopolypy.
V této studii nebyla zahrnuta žádná léčba.
|
Všichni pacienti podstoupí neinvazivní endoskopické techniky považované za standardní péči při sledování dysplazie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost neinvazivních endoskopických technik pro diagnostiku pseudopolypů ve srovnání s histologií jako zlatým standardem pro diagnostiku
Časové okno: 2 roky nebo do počtu 100 zapsaných pacientů, podle toho, co nastane dříve
|
2 roky nebo do počtu 100 zapsaných pacientů, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na neinvazivní endoskopické techniky pro diagnostiku pseudopolypů ve srovnání s histologií jako zlatým standardem pro diagnostiku
Časové okno: 2 roky nebo do počtu 100 zapsaných pacientů, podle toho, co nastane dříve
|
2 roky nebo do počtu 100 zapsaných pacientů, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Sussman, MD, MSPH, University of Miami Division of Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20091017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .