- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557387
Diagnosi in tempo reale di pseudopolipi durante la colonscopia
Diagnosi in tempo reale di pseudopolipi durante la colonscopia utilizzando tecniche endoscopiche avanzate non invasive: uno studio prospettico
Significato: la biopsia di pseudopolipi potenzialmente benigni e della mucosa circostante aggiunge spese e prolunga il tempo delle procedure endoscopiche. L'uso di tecnologie endoscopiche potrebbe ridurre la necessità e il costo della biopsia endoscopica per queste lesioni.
Ipotesi: gli pseudopolipi avranno un modello distintivo con le tecniche di imaging specializzate di imaging ad alta definizione, imaging a banda stretta e tecniche di spruzzatura di colorante endoscopico utilizzando indaco carminio che predirà la diagnosi senza biopsia.
100 pazienti con malattia infiammatoria intestinale saranno arruolati nello studio. Dopo una preparazione intestinale standard, ogni paziente verrà valutato utilizzando apparecchiature endoscopiche standard. Tutti i pazienti riceveranno una preparazione intestinale standard (preparazioni a base di fosfato di sodio, PEG-3350 o citrato di magnesio). Tutte le valutazioni colonscopiche verranno eseguite per indicazioni non correlate al presente studio, compresa la valutazione della risposta al trattamento medico, esami di sorveglianza di routine per displasia, diarrea o sanguinamento rettale. Le lesioni polipoidi saranno esaminate utilizzando quattro metodi consecutivi: (a) luce bianca ad alta definizione, (b) imaging a banda stretta, (c) cromoendoscopia (luce bianca ad alta definizione con spruzzatura di colorante indaco carminio) e (d) esame istologico dopo biopsia . La mucosa piatta che circonda le lesioni polipoidi sarà anche esaminata utilizzando queste quattro tecniche nel tentativo di identificare il tessuto displastico associato a queste crescite polipoidi.
La luce bianca ad alta definizione è la modalità di imaging standard utilizzata per la colonscopia. Anche l'imaging a banda stretta (lunghezza d'onda della luce blu) viene utilizzato di routine ed è disponibile su tutti i colonscopi della generazione attuale con la semplice pressione di un pulsante. La nostra divisione utilizza abitualmente la cromoendoscopia come parte della sorveglianza per la displasia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Verranno utilizzati cateteri a spruzzo di colorante o lavaggio per l'applicazione del colorante sulla mucosa. Il colorante utilizzato sarà indaco carminio.
I campioni di biopsia diretta verranno quindi eseguiti utilizzando una pinza multibite per biopsie mirate. Le biopsie di routine verranno eseguite come clinicamente indicato. I vetrini patologici saranno esaminati dai patologi gastrointestinali dell'Università di Miami. L'interpretazione del gastroenterologo basata su ciascuno dei tre successivi metodi endoscopici verrà quindi confrontata con la valutazione istologica con ogni singola lesione che funge da proprio controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia con biopsie sarà eseguita come standard di cura; ulteriori biopsie saranno prelevate per scopi di ricerca come descritto sopra. Tutte le tecniche di imaging fanno parte dello standard di cura accettato come segue: luce bianca ad alta definizione, imaging a banda stretta, cromoendoscopia ed esame istologico dopo la biopsia. Il confronto dei valori predittivi delle modalità di imaging nella previsione dell'istologia dalla biopsia è alla base della questione principale di questo protocollo di ricerca. Verrà inoltre eseguita l'analisi dei costi delle modalità rispetto all'istologia. Verrà registrato il tempo di utilizzo delle singole modalità.
I soggetti saranno identificati da uno degli investigatori durante le loro visite cliniche ambulatoriali o durante il ricovero presso l'ospedale dell'Università di Miami. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono programmati per sottoporsi a colonscopia per scopi di cura standard saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale con piani per la valutazione colonscopica di routine e in grado di fornire il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale con piani per la valutazione colonscopica di routine e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Paziente che non vuole o non può sottoporsi a colonscopia con biopsie o preparazione alla colonscopia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con pseudopolipi.
Nessun trattamento coinvolto in questo studio.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a tecniche endoscopiche non invasive considerate standard di cura nella sorveglianza per la displasia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione delle tecniche endoscopiche non invasive per la diagnosi di pseudopolipi rispetto all'istologia come gold standard per la diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costo delle tecniche endoscopiche non invasive per la diagnosi di pseudopolipi rispetto all'istologia come gold standard per la diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A Sussman, MD, MSPH, University of Miami Division of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20091017
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