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Diagnosi in tempo reale di pseudopolipi durante la colonscopia

1 agosto 2018 aggiornato da: Daniel A. Sussman, MD, MSPH, University of Miami

Diagnosi in tempo reale di pseudopolipi durante la colonscopia utilizzando tecniche endoscopiche avanzate non invasive: uno studio prospettico

Significato: la biopsia di pseudopolipi potenzialmente benigni e della mucosa circostante aggiunge spese e prolunga il tempo delle procedure endoscopiche. L'uso di tecnologie endoscopiche potrebbe ridurre la necessità e il costo della biopsia endoscopica per queste lesioni.

Ipotesi: gli pseudopolipi avranno un modello distintivo con le tecniche di imaging specializzate di imaging ad alta definizione, imaging a banda stretta e tecniche di spruzzatura di colorante endoscopico utilizzando indaco carminio che predirà la diagnosi senza biopsia.

100 pazienti con malattia infiammatoria intestinale saranno arruolati nello studio. Dopo una preparazione intestinale standard, ogni paziente verrà valutato utilizzando apparecchiature endoscopiche standard. Tutti i pazienti riceveranno una preparazione intestinale standard (preparazioni a base di fosfato di sodio, PEG-3350 o citrato di magnesio). Tutte le valutazioni colonscopiche verranno eseguite per indicazioni non correlate al presente studio, compresa la valutazione della risposta al trattamento medico, esami di sorveglianza di routine per displasia, diarrea o sanguinamento rettale. Le lesioni polipoidi saranno esaminate utilizzando quattro metodi consecutivi: (a) luce bianca ad alta definizione, (b) imaging a banda stretta, (c) cromoendoscopia (luce bianca ad alta definizione con spruzzatura di colorante indaco carminio) e (d) esame istologico dopo biopsia . La mucosa piatta che circonda le lesioni polipoidi sarà anche esaminata utilizzando queste quattro tecniche nel tentativo di identificare il tessuto displastico associato a queste crescite polipoidi.

La luce bianca ad alta definizione è la modalità di imaging standard utilizzata per la colonscopia. Anche l'imaging a banda stretta (lunghezza d'onda della luce blu) viene utilizzato di routine ed è disponibile su tutti i colonscopi della generazione attuale con la semplice pressione di un pulsante. La nostra divisione utilizza abitualmente la cromoendoscopia come parte della sorveglianza per la displasia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Verranno utilizzati cateteri a spruzzo di colorante o lavaggio per l'applicazione del colorante sulla mucosa. Il colorante utilizzato sarà indaco carminio.

I campioni di biopsia diretta verranno quindi eseguiti utilizzando una pinza multibite per biopsie mirate. Le biopsie di routine verranno eseguite come clinicamente indicato. I vetrini patologici saranno esaminati dai patologi gastrointestinali dell'Università di Miami. L'interpretazione del gastroenterologo basata su ciascuno dei tre successivi metodi endoscopici verrà quindi confrontata con la valutazione istologica con ogni singola lesione che funge da proprio controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia con biopsie sarà eseguita come standard di cura; ulteriori biopsie saranno prelevate per scopi di ricerca come descritto sopra. Tutte le tecniche di imaging fanno parte dello standard di cura accettato come segue: luce bianca ad alta definizione, imaging a banda stretta, cromoendoscopia ed esame istologico dopo la biopsia. Il confronto dei valori predittivi delle modalità di imaging nella previsione dell'istologia dalla biopsia è alla base della questione principale di questo protocollo di ricerca. Verrà inoltre eseguita l'analisi dei costi delle modalità rispetto all'istologia. Verrà registrato il tempo di utilizzo delle singole modalità.

I soggetti saranno identificati da uno degli investigatori durante le loro visite cliniche ambulatoriali o durante il ricovero presso l'ospedale dell'Università di Miami. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono programmati per sottoporsi a colonscopia per scopi di cura standard saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale con piani per la valutazione colonscopica di routine e in grado di fornire il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 100 pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Saranno identificati da una popolazione di pazienti sottoposti a colonscopia per scopi diagnostici con IBD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale con piani per la valutazione colonscopica di routine e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Paziente che non vuole o non può sottoporsi a colonscopia con biopsie o preparazione alla colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con pseudopolipi.
Nessun trattamento coinvolto in questo studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tecniche endoscopiche non invasive considerate standard di cura nella sorveglianza per la displasia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle tecniche endoscopiche non invasive per la diagnosi di pseudopolipi rispetto all'istologia come gold standard per la diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo delle tecniche endoscopiche non invasive per la diagnosi di pseudopolipi rispetto all'istologia come gold standard per la diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo
2 anni o fino all'arruolamento di 100 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Sussman, MD, MSPH, University of Miami Division of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecniche endoscopiche

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