- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01557387
Diagnóstico en tiempo real de pseudopólipos durante la colonoscopia
Diagnóstico en tiempo real de pseudopólipos durante la colonoscopia utilizando técnicas endoscópicas avanzadas no invasivas: un estudio prospectivo
Importancia: la biopsia de pseudopólipos potencialmente benignos y la mucosa circundante aumenta los gastos y prolonga el tiempo de los procedimientos endoscópicos. El uso de tecnologías endoscópicas podría disminuir la necesidad y el costo de la biopsia endoscópica para estas lesiones.
Hipótesis: los pseudopólipos tendrán un patrón distintivo con las técnicas de imagen especializadas de imagen de alta definición, imagen de banda estrecha y técnicas de rociado de colorante endoscópico que utilizan índigo carmín que predecirán el diagnóstico sin biopsia.
100 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal se inscribirán en el estudio. Después de una preparación intestinal estándar, se evaluará a cada paciente con un equipo endoscópico estándar. Todos los pacientes recibirán una preparación intestinal estándar (preparaciones a base de fosfato de sodio, PEG-3350 o citrato de magnesio). Todas las evaluaciones colonoscópicas se realizarán para indicaciones no relacionadas con el presente estudio, incluida la evaluación de la respuesta al tratamiento médico, exámenes de vigilancia de rutina para displasia, diarrea o sangrado rectal. Las lesiones polipoides se examinarán mediante cuatro métodos consecutivos: (a) luz blanca de alta definición, (b) imágenes de banda estrecha, (c) cromoendoscopia (luz blanca de alta definición con rociado de colorante índigo carmín) y (d) examen histológico después de la biopsia. . La mucosa plana que rodea las lesiones polipoides también se examinará utilizando estas cuatro técnicas en un esfuerzo por identificar el tejido displásico asociado con estos crecimientos polipoides.
La luz blanca de alta definición es la modalidad de imagen estándar utilizada para la colonoscopia. Las imágenes de banda estrecha (longitud de onda azul de la luz) también se usan de forma rutinaria y están disponibles en todos los colonoscopios de la generación actual con solo presionar un botón. Nuestra división utiliza rutinariamente la cromoendoscopia como parte de la vigilancia de la displasia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se utilizarán catéteres de rociado de tinte o lavado para la aplicación de tinte a la mucosa. El tinte utilizado será índigo carmín.
A continuación, se realizarán muestras de biopsia dirigida utilizando un fórceps multimordida para biopsias dirigidas. Las biopsias de rutina se realizarán según lo indicado clínicamente. Los portaobjetos de patología serán revisados por los patólogos gastrointestinales de la Universidad de Miami. La interpretación del gastroenterólogo basada en cada uno de los tres métodos endoscópicos sucesivos se comparará luego con la evaluación histológica con cada lesión individual sirviendo como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia con biopsias se realizará como estándar de atención; se tomarán biopsias adicionales con fines de investigación como se detalla anteriormente. Todas las técnicas de imagen forman parte del estándar de atención aceptado de la siguiente manera: luz blanca de alta definición, imagen de banda estrecha, cromoendoscopia y examen histológico después de la biopsia. La comparación de los valores predictivos de las modalidades de imagen en la predicción de la histología de la biopsia subyace a la pregunta principal de este protocolo de investigación. También se realizará un análisis de costos de modalidades versus histología. Se registrará el tiempo de uso de las modalidades individuales.
Los sujetos serán identificados por uno de los investigadores durante sus visitas a la clínica ambulatoria o mientras estén hospitalizados en el Hospital de la Universidad de Miami. Se invitará a participar en el estudio a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y estén programados para someterse a una colonoscopia con fines de atención estándar. Se incluirán pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal con planes de evaluación colonoscópica de rutina y que puedan dar su consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal con planes de evaluación colonoscópica de rutina y que puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente que no desea o no puede someterse a una colonoscopia con biopsias o preparación para la colonoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con pseudopólipos.
No hay tratamiento involucrado en este estudio.
|
Todos los pacientes se someterán a técnicas endoscópicas no invasivas consideradas estándar de atención en la vigilancia de la displasia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión de las técnicas endoscópicas no invasivas para el diagnóstico de pseudopólipos en comparación con la histología como estándar de oro para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años o hasta 100 pacientes inscritos, lo que ocurra primero
|
2 años o hasta 100 pacientes inscritos, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coste de las técnicas endoscópicas no invasivas para el diagnóstico de pseudopólipos frente a la histología como estándar de oro para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años o hasta 100 pacientes inscritos, lo que ocurra primero
|
2 años o hasta 100 pacientes inscritos, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Sussman, MD, MSPH, University of Miami Division of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20091017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .