Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsdiagnose af pseudopolypper under koloskopi

1. august 2018 opdateret af: Daniel A. Sussman, MD, MSPH, University of Miami

Realtidsdiagnose af pseudopolypper under koloskopi ved hjælp af ikke-invasive avancerede endoskopiske teknikker - en prospektiv undersøgelse

Betydning: Biopsi af potentielt godartede pseudopolypper og den omgivende slimhinde øger omkostningerne og forlænger varigheden af ​​endoskopiske procedurer. Brug af endoskopiske teknologier kan mindske behovet og udgifterne til endoskopisk biopsi for disse læsioner.

Hypotese: Pseudopolypper vil have et karakteristisk mønster med de specialiserede billeddannelsesteknikker i højopløsningsbilleddannelse, smalbåndsbilleddannelse og endoskopiske farvesprøjteteknikker ved brug af indigokarmin, som vil forudsige diagnose uden biopsi.

100 patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil blive optaget i undersøgelsen. Efter en standard tarmforberedelse vil hver patient blive evalueret ved hjælp af standard endoskopisk udstyr. Alle patienter vil modtage en standard tarmpræparat (natriumphosphat, PEG-3350 eller magnesiumcitratbaserede præparater). Alle koloskopiske evalueringer vil blive udført for indikationer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, herunder evaluering af respons på medicinsk behandling, rutinemæssige overvågningsundersøgelser for dysplasi, diarré eller rektal blødning. Polypoide læsioner vil blive undersøgt ved hjælp af fire på hinanden følgende metoder: (a) hvidt lys i høj opløsning, (b) billeddannelse med smalbånd, (c) kromoendoskopi (hvidt lys i høj opløsning med indigokarminfarvespraying) og (d) histologisk undersøgelse efter biopsi . Den flade slimhinde omkring de polypoide læsioner vil også blive undersøgt ved hjælp af disse fire teknikker i et forsøg på at identificere dysplastisk væv forbundet med disse polypoide vækster.

Hvidt lys i høj opløsning er standardbilledmodaliteten, der bruges til koloskopi. Smalbåndsbilleddannelse (blå bølgelængde af lys) bruges også rutinemæssigt og er tilgængelig på alle nuværende generations koloskoper med et tryk på en knap. Vores afdeling anvender rutinemæssigt kromoendoskopi som led i overvågning af dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Farvesprøjtningskatetre eller skylning vil blive brugt til farvepåføring på slimhinden. Det anvendte farvestof vil være indigokarmin.

Direkte biopsiprøver vil derefter blive udført ved hjælp af en multibit-pincet til målrettede biopsier. Rutinebiopsier vil blive udført som klinisk indiceret. Patologiglas vil blive gennemgået af gastrointestinale patologer ved University of Miami. Gastroenterologens fortolkning baseret på hver af de tre successive endoskopiske metoder vil derefter blive sammenlignet med den histologiske evaluering, hvor hver enkelt læsion fungerer som sin egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopien med biopsier vil blive udført som standardbehandling; yderligere biopsier vil blive taget til forskningsformål som beskrevet ovenfor. Alle billeddannelsesteknikker er en del af den accepterede standard for pleje som følger: hvidt lys i høj opløsning, smalbåndsbilleddannelse, kromoendoskopi og histologisk undersøgelse efter biopsi. Sammenligning af de prædiktive værdier af billeddannelsesmodaliteterne til at forudsige histologi fra biopsi ligger til grund for det primære spørgsmål i denne forskningsprotokol. Omkostningsanalyse af modaliteter versus histologi vil også blive udført. Tid til brug af de enkelte modaliteter vil blive registreret.

Forsøgspersoner vil blive identificeret af en af ​​efterforskerne under deres ambulatoriebesøg eller mens de er indlagt på University of Miami Hospital. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og er planlagt til at gennemgå en koloskopi til standardbehandlingsformål, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter over 18 år med en bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom med planer for rutinemæssig koloskopisk evaluering og i stand til at give informeret samtykke vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 100 patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil blive identificeret fra en population af patienter, der gennemgår koloskopi til diagnostiske formål med IBD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på eller over 18 år med en bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom med planer for rutinemæssig koloskopisk evaluering og i stand til at give informeret samtykke vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienten vil eller er ude af stand til at gennemgå koloskopi med biopsier eller forberedelse til koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med pseudopolypper.
Ingen behandling involveret i denne undersøgelse.
Andet: Endoskopiske teknikker
Alle patienter vil gennemgå ikke-invasive endoskopiske teknikker, der betragtes som standardbehandling ved overvågning af dysplasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af ikke-invasive endoskopiske teknikker til diagnosticering af pseudopolypper sammenlignet med histologi som guldstandarden for diagnose
Tidsramme: 2 år eller indtil 100 patienter er tilmeldt, alt efter hvad der kommer først
2 år eller indtil 100 patienter er tilmeldt, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger til ikke-invasive endoskopiske teknikker til diagnosticering af pseudopolypper sammenlignet med histologi som guldstandarden for diagnose
Tidsramme: 2 år eller indtil 100 patienter er tilmeldt, alt efter hvad der kommer først
2 år eller indtil 100 patienter er tilmeldt, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Olympus America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A Sussman, MD, MSPH, University of Miami Division of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Endoskopiske teknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner