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Part A: Drug Interaction Study of Sofosbuvir and Antiretroviral Therapy (ART) Combinations in HIV and Hepatitis C Virus (HCV) Co-infected Patients. Part B: Efficacy and Safety of Sofosbuvir for 12 Weeks in HIV/HCV Co-infected Patients.

2014年9月25日 更新者：Gilead Sciences

Part A: Drug Interaction Study Between GS-7977 and Antiretroviral Therapy (ARV) Combinations of Efavirenz, Tenofovir and Emtricitabine; Efavirenz, Zidovudine and Lamivudine; Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Darunavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Raltegravir, Tenofovir and Emtricitabine in Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus (HIV/HCV) Co-infected Patients. Part B: A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve HIV/HCV Co-infected Patients.

This study consists of 2 parts, Part A and Part B. Part A, the Phase 1 drug interaction/early viral kinetic study, will evaluate the effect of selected antiretroviral therapies on the safety, viral kinetics, and pharmacokinetics of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) and its metabolites in participants with HIV and hepatitis C virus (HCV) coinfection. Part B, the Phase 2 treatment study, will investigate the efficacy and safety of sofosbuvir, pegylated interferon alpha (PEG) and ribavirin (RBV) in participants with HIV/HCV coinfection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy according to medical history and physical examination with exception of HCV and HIV diagnoses
  • Confirmation of Chronic HCV infection
  • Confirmation of Chronic HIV-1 infection
  • On a stable protocol approved HIV antiretroviral (ARV) regimen with undetectable HIV-RNA
  • Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
  • Subjects must be naive to treatment for chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cirrhosis
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease.
  • Use of any prohibited medications as defined by the protocol
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Contraindication to PEG or RBV therapy (for Part B)
  • Clinically relevant drug or alcohol abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1)
Participants with a prestudy regimen of EFV/FTC/TDF will receive SOF+EFV/FTC/TDF FDC for 7 days, followed by EFV/FTC/TDF FDC (or EFV+FTC/TDF) for 7 days, coadministered once daily in the evening under fasting conditions.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally once daily
他の名前：
  • アトリプラ®
実験的：Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2)
Participants with a prestudy regimen of EFV+ZDV/3TC will receive SOF+EFV+ZDV/3TC for 7 days followed by EFV+ZDV/3TC for 7 days. Sofosbuvir and EFV will be administered once daily in the evening under fasting conditions; ZDV/3TC will be administered twice daily, in the morning without regard to food and in the evening on an empty stomach.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：EFV
Efavirenz (EFV) 600 mg tablet administered orally once daily
他の名前：
  • サスティバ®
薬：ZDV/3TC
Zidovudine (ZDV) 300 mg/lamivudine (3TC) 150 mg FDC tablet administered orally twice daily
他の名前：
  • Combivir®
実験的：Part A: SOF+RTV+ATV+FTC/TDF (Cohort 3)
Participants with a prestudy regimen of RTV+ATV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：ATV
Atazanavir (ATV) 400 mg tablet administered orally once daily
薬：Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
薬：FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
他の名前：
  • ツルバダ®
実験的：Part A: SOF+RTV+DRV+FTC/TDF (Cohort 4)
Participants with a prestudy regimen of RTV+DRV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
薬：FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：DRV
Darunavir (DRV) 800 mg (2 × 400 mg tablets) administered orally once daily
実験的：Part A: SOF+RAL+FTC/TDF (Cohort 5)
Participants with a prestudy regimen of RAL+FTC/TDF will receive SOF+RAL+FTC/TDF for 7 days followed by RAL+FTC/TDF for 7 days. Sofosbuvir and FTC/TDF will be administered once daily in the morning with food; RAL will be administered twice daily, in the morning with food and in the evening without regard to food.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：RAL
Raltegravir (RAL) 400 mg administered administered orally twice daily
実験的：Part B: SOF+PEG+RBV
Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
  • リバスフィア®
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：PEG
Pegylated interferon alfa (PEG) 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
他の名前：
  • ペガシス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合がまとめられました。
最大12週間
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, Tenofovir (TFV), and FTC: AUCtau at Day 7
時間枠：Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval).

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, TFV, and FTC: Cmax at Day 7
時間枠：Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
時間枠：Posttreatment Weeks 4 and 24

SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Part B: Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse
時間枠：Posttreatment Weeks 4 and 24

Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) on treatment after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment.

Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B: On-treatment HCV RNA
時間枠：Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks
Part B: On-treatment HIV RNA
時間枠：Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Anuj Gaggar, MD/PhD、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P7977-1910

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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