Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Part A: Drug Interaction Study of Sofosbuvir and Antiretroviral Therapy (ART) Combinations in HIV and Hepatitis C Virus (HCV) Co-infected Patients. Part B: Efficacy and Safety of Sofosbuvir for 12 Weeks in HIV/HCV Co-infected Patients.

25 september 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Part A: Drug Interaction Study Between GS-7977 and Antiretroviral Therapy (ARV) Combinations of Efavirenz, Tenofovir and Emtricitabine; Efavirenz, Zidovudine and Lamivudine; Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Darunavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Raltegravir, Tenofovir and Emtricitabine in Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus (HIV/HCV) Co-infected Patients. Part B: A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve HIV/HCV Co-infected Patients.

This study consists of 2 parts, Part A and Part B. Part A, the Phase 1 drug interaction/early viral kinetic study, will evaluate the effect of selected antiretroviral therapies on the safety, viral kinetics, and pharmacokinetics of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) and its metabolites in participants with HIV and hepatitis C virus (HCV) coinfection. Part B, the Phase 2 treatment study, will investigate the efficacy and safety of sofosbuvir, pegylated interferon alpha (PEG) and ribavirin (RBV) in participants with HIV/HCV coinfection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy according to medical history and physical examination with exception of HCV and HIV diagnoses
  • Confirmation of Chronic HCV infection
  • Confirmation of Chronic HIV-1 infection
  • On a stable protocol approved HIV antiretroviral (ARV) regimen with undetectable HIV-RNA
  • Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
  • Subjects must be naive to treatment for chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cirrhosis
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease.
  • Use of any prohibited medications as defined by the protocol
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Contraindication to PEG or RBV therapy (for Part B)
  • Clinically relevant drug or alcohol abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1)
Participants with a prestudy regimen of EFV/FTC/TDF will receive SOF+EFV/FTC/TDF FDC for 7 days, followed by EFV/FTC/TDF FDC (or EFV+FTC/TDF) for 7 days, coadministered once daily in the evening under fasting conditions.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Atripla®
Experimenteel: Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2)
Participants with a prestudy regimen of EFV+ZDV/3TC will receive SOF+EFV+ZDV/3TC for 7 days followed by EFV+ZDV/3TC for 7 days. Sofosbuvir and EFV will be administered once daily in the evening under fasting conditions; ZDV/3TC will be administered twice daily, in the morning without regard to food and in the evening on an empty stomach.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: EFV
Efavirenz (EFV) 600 mg tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Sustiva®
Geneesmiddel: ZDV/3TC
Zidovudine (ZDV) 300 mg/lamivudine (3TC) 150 mg FDC tablet administered orally twice daily
Andere namen:
  • Combivir®
Experimenteel: Part A: SOF+RTV+ATV+FTC/TDF (Cohort 3)
Participants with a prestudy regimen of RTV+ATV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: ATV
Atazanavir (ATV) 400 mg tablet administered orally once daily
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
Geneesmiddel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Truvada®
Experimenteel: Part A: SOF+RTV+DRV+FTC/TDF (Cohort 4)
Participants with a prestudy regimen of RTV+DRV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
Geneesmiddel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: DRV
Darunavir (DRV) 800 mg (2 × 400 mg tablets) administered orally once daily
Experimenteel: Part A: SOF+RAL+FTC/TDF (Cohort 5)
Participants with a prestudy regimen of RAL+FTC/TDF will receive SOF+RAL+FTC/TDF for 7 days followed by RAL+FTC/TDF for 7 days. Sofosbuvir and FTC/TDF will be administered once daily in the morning with food; RAL will be administered twice daily, in the morning with food and in the evening without regard to food.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: RAL
Raltegravir (RAL) 400 mg administered administered orally twice daily
Experimenteel: Part B: SOF+PEG+RBV
Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: PEG
Pegylated interferon alfa (PEG) 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
Andere namen:
  • Pegasys®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage deelnemers dat stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
Tot 12 weken
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, Tenofovir (TFV), and FTC: AUCtau at Day 7
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval).

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, TFV, and FTC: Cmax at Day 7
Tijdsspanne: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tijdsspanne: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 4 and 24

SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Part B: Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse
Tijdsspanne: Posttreatment Weeks 4 and 24

Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) on treatment after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment.

Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part B: On-treatment HCV RNA
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks
Part B: On-treatment HIV RNA
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anuj Gaggar, MD/PhD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P7977-1910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren