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Part A: Drug Interaction Study of Sofosbuvir and Antiretroviral Therapy (ART) Combinations in HIV and Hepatitis C Virus (HCV) Co-infected Patients. Part B: Efficacy and Safety of Sofosbuvir for 12 Weeks in HIV/HCV Co-infected Patients.

25 settembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Part A: Drug Interaction Study Between GS-7977 and Antiretroviral Therapy (ARV) Combinations of Efavirenz, Tenofovir and Emtricitabine; Efavirenz, Zidovudine and Lamivudine; Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Darunavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Raltegravir, Tenofovir and Emtricitabine in Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus (HIV/HCV) Co-infected Patients. Part B: A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve HIV/HCV Co-infected Patients.

This study consists of 2 parts, Part A and Part B. Part A, the Phase 1 drug interaction/early viral kinetic study, will evaluate the effect of selected antiretroviral therapies on the safety, viral kinetics, and pharmacokinetics of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) and its metabolites in participants with HIV and hepatitis C virus (HCV) coinfection. Part B, the Phase 2 treatment study, will investigate the efficacy and safety of sofosbuvir, pegylated interferon alpha (PEG) and ribavirin (RBV) in participants with HIV/HCV coinfection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy according to medical history and physical examination with exception of HCV and HIV diagnoses
  • Confirmation of Chronic HCV infection
  • Confirmation of Chronic HIV-1 infection
  • On a stable protocol approved HIV antiretroviral (ARV) regimen with undetectable HIV-RNA
  • Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
  • Subjects must be naive to treatment for chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cirrhosis
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease.
  • Use of any prohibited medications as defined by the protocol
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Contraindication to PEG or RBV therapy (for Part B)
  • Clinically relevant drug or alcohol abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1)
Participants with a prestudy regimen of EFV/FTC/TDF will receive SOF+EFV/FTC/TDF FDC for 7 days, followed by EFV/FTC/TDF FDC (or EFV+FTC/TDF) for 7 days, coadministered once daily in the evening under fasting conditions.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Atripla®
Sperimentale: Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2)
Participants with a prestudy regimen of EFV+ZDV/3TC will receive SOF+EFV+ZDV/3TC for 7 days followed by EFV+ZDV/3TC for 7 days. Sofosbuvir and EFV will be administered once daily in the evening under fasting conditions; ZDV/3TC will be administered twice daily, in the morning without regard to food and in the evening on an empty stomach.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: EFV
Efavirenz (EFV) 600 mg tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: ZDV/3TC
Zidovudine (ZDV) 300 mg/lamivudine (3TC) 150 mg FDC tablet administered orally twice daily
Altri nomi:
  • Combivir®
Sperimentale: Part A: SOF+RTV+ATV+FTC/TDF (Cohort 3)
Participants with a prestudy regimen of RTV+ATV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: ATV
Atazanavir (ATV) 400 mg tablet administered orally once daily
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Truvada®
Sperimentale: Part A: SOF+RTV+DRV+FTC/TDF (Cohort 4)
Participants with a prestudy regimen of RTV+DRV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: DRV
Darunavir (DRV) 800 mg (2 × 400 mg tablets) administered orally once daily
Sperimentale: Part A: SOF+RAL+FTC/TDF (Cohort 5)
Participants with a prestudy regimen of RAL+FTC/TDF will receive SOF+RAL+FTC/TDF for 7 days followed by RAL+FTC/TDF for 7 days. Sofosbuvir and FTC/TDF will be administered once daily in the morning with food; RAL will be administered twice daily, in the morning with food and in the evening without regard to food.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: RAL
Raltegravir (RAL) 400 mg administered administered orally twice daily
Sperimentale: Part B: SOF+PEG+RBV
Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: PEG
Pegylated interferon alfa (PEG) 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
Altri nomi:
  • Pegasys®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 12 settimane
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, Tenofovir (TFV), and FTC: AUCtau at Day 7
Lasso di tempo: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval).

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, TFV, and FTC: Cmax at Day 7
Lasso di tempo: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4 and 24

SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Part B: Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4 and 24

Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) on treatment after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment.

Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part B: On-treatment HCV RNA
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks
Part B: On-treatment HIV RNA
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anuj Gaggar, MD/PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P7977-1910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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