- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01565889
Part A: Drug Interaction Study of Sofosbuvir and Antiretroviral Therapy (ART) Combinations in HIV and Hepatitis C Virus (HCV) Co-infected Patients. Part B: Efficacy and Safety of Sofosbuvir for 12 Weeks in HIV/HCV Co-infected Patients.
Part A: Drug Interaction Study Between GS-7977 and Antiretroviral Therapy (ARV) Combinations of Efavirenz, Tenofovir and Emtricitabine; Efavirenz, Zidovudine and Lamivudine; Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Darunavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Raltegravir, Tenofovir and Emtricitabine in Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus (HIV/HCV) Co-infected Patients. Part B: A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve HIV/HCV Co-infected Patients.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy according to medical history and physical examination with exception of HCV and HIV diagnoses
- Confirmation of Chronic HCV infection
- Confirmation of Chronic HIV-1 infection
- On a stable protocol approved HIV antiretroviral (ARV) regimen with undetectable HIV-RNA
- Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
- Subjects must be naive to treatment for chronic HCV infection
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cirrhosis
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- A history consistent with decompensated liver disease.
- Use of any prohibited medications as defined by the protocol
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Contraindication to PEG or RBV therapy (for Part B)
- Clinically relevant drug or alcohol abuse
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1)
Participants with a prestudy regimen of EFV/FTC/TDF will receive SOF+EFV/FTC/TDF FDC for 7 days, followed by EFV/FTC/TDF FDC (or EFV+FTC/TDF) for 7 days, coadministered once daily in the evening under fasting conditions.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Inne nazwy:
Efavirenz (EFV) 600 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2)
Participants with a prestudy regimen of EFV+ZDV/3TC will receive SOF+EFV+ZDV/3TC for 7 days followed by EFV+ZDV/3TC for 7 days.
Sofosbuvir and EFV will be administered once daily in the evening under fasting conditions; ZDV/3TC will be administered twice daily, in the morning without regard to food and in the evening on an empty stomach.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Inne nazwy:
Efavirenz (EFV) 600 mg tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
Zidovudine (ZDV) 300 mg/lamivudine (3TC) 150 mg FDC tablet administered orally twice daily
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Part A: SOF+RTV+ATV+FTC/TDF (Cohort 3)
Participants with a prestudy regimen of RTV+ATV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Inne nazwy:
Atazanavir (ATV) 400 mg tablet administered orally once daily
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Part A: SOF+RTV+DRV+FTC/TDF (Cohort 4)
Participants with a prestudy regimen of RTV+DRV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Inne nazwy:
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
Darunavir (DRV) 800 mg (2 × 400 mg tablets) administered orally once daily
|
Eksperymentalny: Part A: SOF+RAL+FTC/TDF (Cohort 5)
Participants with a prestudy regimen of RAL+FTC/TDF will receive SOF+RAL+FTC/TDF for 7 days followed by RAL+FTC/TDF for 7 days.
Sofosbuvir and FTC/TDF will be administered once daily in the morning with food; RAL will be administered twice daily, in the morning with food and in the evening without regard to food.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Inne nazwy:
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
Raltegravir (RAL) 400 mg administered administered orally twice daily
|
Eksperymentalny: Part B: SOF+PEG+RBV
Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
|
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Inne nazwy:
Pegylated interferon alfa (PEG) 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Podsumowano odsetek uczestników, którzy przerwali jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 12 tygodni
|
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, Tenofovir (TFV), and FTC: AUCtau at Day 7
Ramy czasowe: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval). Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only. |
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, TFV, and FTC: Cmax at Day 7
Ramy czasowe: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma. Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only. |
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment. Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only. |
Posttreatment Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively. Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only. |
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Part B: Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse
Ramy czasowe: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) on treatment after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment. Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR. Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only. |
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Part B: On-treatment HCV RNA
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
|
Up to 8 weeks
|
Part B: On-treatment HIV RNA
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
|
Up to 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anuj Gaggar, MD/PhD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rybawiryna
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- P7977-1910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na RBV
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CChiny
-
California Department of Public HealthJeszcze nie rekrutacjaBotulizmStany Zjednoczone
-
California Department of Public HealthZakończony
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyZakończonyREKOMBINOWANA SZCZEPIONKA BOTULINOWA A/BStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Kanada
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn UniversityNieznanyWyrównana marskość wątrobyTajlandia
-
California Department of Public HealthZakończony
-
Gilead SciencesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CHiszpania, Holandia, Austria, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Estonia, Niemcy, Polska, Szwecja
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyZakończonySzczepionka na botulizmStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyHCV | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Genotyp 4