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Part A: Drug Interaction Study of Sofosbuvir and Antiretroviral Therapy (ART) Combinations in HIV and Hepatitis C Virus (HCV) Co-infected Patients. Part B: Efficacy and Safety of Sofosbuvir for 12 Weeks in HIV/HCV Co-infected Patients.

2014년 9월 25일 업데이트: Gilead Sciences

Part A: Drug Interaction Study Between GS-7977 and Antiretroviral Therapy (ARV) Combinations of Efavirenz, Tenofovir and Emtricitabine; Efavirenz, Zidovudine and Lamivudine; Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Darunavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Raltegravir, Tenofovir and Emtricitabine in Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus (HIV/HCV) Co-infected Patients. Part B: A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve HIV/HCV Co-infected Patients.

This study consists of 2 parts, Part A and Part B. Part A, the Phase 1 drug interaction/early viral kinetic study, will evaluate the effect of selected antiretroviral therapies on the safety, viral kinetics, and pharmacokinetics of sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) and its metabolites in participants with HIV and hepatitis C virus (HCV) coinfection. Part B, the Phase 2 treatment study, will investigate the efficacy and safety of sofosbuvir, pegylated interferon alpha (PEG) and ribavirin (RBV) in participants with HIV/HCV coinfection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy according to medical history and physical examination with exception of HCV and HIV diagnoses
  • Confirmation of Chronic HCV infection
  • Confirmation of Chronic HIV-1 infection
  • On a stable protocol approved HIV antiretroviral (ARV) regimen with undetectable HIV-RNA
  • Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
  • Subjects must be naive to treatment for chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cirrhosis
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • A history consistent with decompensated liver disease.
  • Use of any prohibited medications as defined by the protocol
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Contraindication to PEG or RBV therapy (for Part B)
  • Clinically relevant drug or alcohol abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1)
Participants with a prestudy regimen of EFV/FTC/TDF will receive SOF+EFV/FTC/TDF FDC for 7 days, followed by EFV/FTC/TDF FDC (or EFV+FTC/TDF) for 7 days, coadministered once daily in the evening under fasting conditions.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: EFV/FTC/TDF
Efavirenz (EFV) 600 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally once daily
다른 이름들:
  • 아트리플라®
실험적: Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2)
Participants with a prestudy regimen of EFV+ZDV/3TC will receive SOF+EFV+ZDV/3TC for 7 days followed by EFV+ZDV/3TC for 7 days. Sofosbuvir and EFV will be administered once daily in the evening under fasting conditions; ZDV/3TC will be administered twice daily, in the morning without regard to food and in the evening on an empty stomach.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: EFV
Efavirenz (EFV) 600 mg tablet administered orally once daily
다른 이름들:
  • 서스티바®
의약품: ZDV/3TC
Zidovudine (ZDV) 300 mg/lamivudine (3TC) 150 mg FDC tablet administered orally twice daily
다른 이름들:
  • Combivir®
실험적: Part A: SOF+RTV+ATV+FTC/TDF (Cohort 3)
Participants with a prestudy regimen of RTV+ATV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: ATV
Atazanavir (ATV) 400 mg tablet administered orally once daily
의약품: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
의약품: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
다른 이름들:
  • 트루바다®
실험적: Part A: SOF+RTV+DRV+FTC/TDF (Cohort 4)
Participants with a prestudy regimen of RTV+DRV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: Ritonavir
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
의약품: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: DRV
Darunavir (DRV) 800 mg (2 × 400 mg tablets) administered orally once daily
실험적: Part A: SOF+RAL+FTC/TDF (Cohort 5)
Participants with a prestudy regimen of RAL+FTC/TDF will receive SOF+RAL+FTC/TDF for 7 days followed by RAL+FTC/TDF for 7 days. Sofosbuvir and FTC/TDF will be administered once daily in the morning with food; RAL will be administered twice daily, in the morning with food and in the evening without regard to food.
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: RAL
Raltegravir (RAL) 400 mg administered administered orally twice daily
실험적: Part B: SOF+PEG+RBV
Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어®
의약품: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: PEG
Pegylated interferon alfa (PEG) 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
다른 이름들:
  • 페가시스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 12주
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
최대 12주
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, Tenofovir (TFV), and FTC: AUCtau at Day 7
기간: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval).

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, TFV, and FTC: Cmax at Day 7
기간: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose

Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only.
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
기간: Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
기간: Posttreatment Weeks 4 and 24

SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Part B: Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse
기간: Posttreatment Weeks 4 and 24

Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) on treatment after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment.

Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR.

Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Posttreatment Weeks 4 and 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part B: On-treatment HCV RNA
기간: Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks
Part B: On-treatment HIV RNA
기간: Up to 8 weeks
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
Up to 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Anuj Gaggar, MD/PhD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P7977-1910

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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