- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01565889
Part A: Drug Interaction Study of Sofosbuvir and Antiretroviral Therapy (ART) Combinations in HIV and Hepatitis C Virus (HCV) Co-infected Patients. Part B: Efficacy and Safety of Sofosbuvir for 12 Weeks in HIV/HCV Co-infected Patients.
Part A: Drug Interaction Study Between GS-7977 and Antiretroviral Therapy (ARV) Combinations of Efavirenz, Tenofovir and Emtricitabine; Efavirenz, Zidovudine and Lamivudine; Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Darunavir/Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine; Raltegravir, Tenofovir and Emtricitabine in Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus (HIV/HCV) Co-infected Patients. Part B: A Phase 2, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 With Peginterferon Alfa 2a and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve HIV/HCV Co-infected Patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy according to medical history and physical examination with exception of HCV and HIV diagnoses
- Confirmation of Chronic HCV infection
- Confirmation of Chronic HIV-1 infection
- On a stable protocol approved HIV antiretroviral (ARV) regimen with undetectable HIV-RNA
- Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
- Subjects must be naive to treatment for chronic HCV infection
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cirrhosis
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- A history consistent with decompensated liver disease.
- Use of any prohibited medications as defined by the protocol
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Contraindication to PEG or RBV therapy (for Part B)
- Clinically relevant drug or alcohol abuse
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1)
Participants with a prestudy regimen of EFV/FTC/TDF will receive SOF+EFV/FTC/TDF FDC for 7 days, followed by EFV/FTC/TDF FDC (or EFV+FTC/TDF) for 7 days, coadministered once daily in the evening under fasting conditions.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Más nevek:
Efavirenz (EFV) 600 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally once daily
Más nevek:
|
Kísérleti: Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2)
Participants with a prestudy regimen of EFV+ZDV/3TC will receive SOF+EFV+ZDV/3TC for 7 days followed by EFV+ZDV/3TC for 7 days.
Sofosbuvir and EFV will be administered once daily in the evening under fasting conditions; ZDV/3TC will be administered twice daily, in the morning without regard to food and in the evening on an empty stomach.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Más nevek:
Efavirenz (EFV) 600 mg tablet administered orally once daily
Más nevek:
Zidovudine (ZDV) 300 mg/lamivudine (3TC) 150 mg FDC tablet administered orally twice daily
Más nevek:
|
Kísérleti: Part A: SOF+RTV+ATV+FTC/TDF (Cohort 3)
Participants with a prestudy regimen of RTV+ATV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+ATV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Más nevek:
Atazanavir (ATV) 400 mg tablet administered orally once daily
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Más nevek:
|
Kísérleti: Part A: SOF+RTV+DRV+FTC/TDF (Cohort 4)
Participants with a prestudy regimen of RTV+DRV+FTC/TDF will receive SOF+RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days followed by RTV+DRV+FTC/TDF for 7 days coadministered once daily in the morning with food.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Más nevek:
Ritonavir (RTV) 100 mg tablet administered orally once daily
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Más nevek:
Darunavir (DRV) 800 mg (2 × 400 mg tablets) administered orally once daily
|
Kísérleti: Part A: SOF+RAL+FTC/TDF (Cohort 5)
Participants with a prestudy regimen of RAL+FTC/TDF will receive SOF+RAL+FTC/TDF for 7 days followed by RAL+FTC/TDF for 7 days.
Sofosbuvir and FTC/TDF will be administered once daily in the morning with food; RAL will be administered twice daily, in the morning with food and in the evening without regard to food.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Más nevek:
FTC/TDF (200/300 mg) FDC tablet administered orally once daily
Más nevek:
Raltegravir (RAL) 400 mg administered administered orally twice daily
|
Kísérleti: Part B: SOF+PEG+RBV
Participants will receive SOF+PEG+RBV for 12 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Sofosbuvir (SOF) 400 mg (1 × 400 mg tablet or 2 × 200 mg tablets) administered orally once daily
Más nevek:
Pegylated interferon alfa (PEG) 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
|
Akár 12 hétig
|
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, Tenofovir (TFV), and FTC: AUCtau at Day 7
Időkeret: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval). Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only. |
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Part A: Plasma Pharmacokinetics of SOF, EFV, TFV, and FTC: Cmax at Day 7
Időkeret: Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma. Data for this outcome measure were collected for participants in Part A only. |
Pre-dose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hours postdose
|
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Időkeret: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment. Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only. |
Posttreatment Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part B: Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Időkeret: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively. Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only. |
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Part B: Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse
Időkeret: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) on treatment after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment. Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR. Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only. |
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part B: On-treatment HCV RNA
Időkeret: Up to 8 weeks
|
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
|
Up to 8 weeks
|
Part B: On-treatment HIV RNA
Időkeret: Up to 8 weeks
|
Data for this outcome measure were collected for participants in Part B only.
|
Up to 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anuj Gaggar, MD/PhD, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ribavirin
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P7977-1910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RBV
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Befejezve
-
California Department of Public HealthMég nincs toborzásBotulizmusEgyesült Államok
-
California Department of Public HealthBefejezve
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyBefejezveREKOMBINÁNS BOTULINUM VAKCINA A/BEgyesült Államok
-
California Department of Public HealthBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Kanada
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn UniversityIsmeretlenKompenzált cirrhosisThaiföld
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyBefejezveBotulizmus elleni védőoltásEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveHCV | Hepatitis C fertőzés | 4. genotípus
-
Beni-Suef UniversityBefejezveHepatitis C vírusfertőzés