European Sapheon™ Closure System Observational ProspectivE (eSCOPE) Study (eSCOPE)
2016年4月29日 更新者：Medtronic Endovascular
Post Market Study - "European Observational Study of the Sapheon™ Closure System for the Definitive Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins: A Prospective Single Arm Multicenter Clinical Observational Study"
The primary objective for this clinical study is to assess the role of the CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
調査の概要
詳細な説明
This is a post market, observational study of closure of the great saphenous vein "GSV".
Efficacy and safety (adverse events) will be compared to appropriate literature reports to determine if the results of the treatment of reflux disease with the Sapheon Closure System are consistent with or better than the expectations of the medical community for alternative treatments, specifically Laser Thermal Ablation and Radiofrequency Ablation.
Additional comparison points may include measurements of pain and/or length of time to return to work.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Alkmaar、オランダ
- Centrum Oosterawal
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Naestved、デンマーク、4700
- Aareknudeklinikken
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Hamburg、ドイツ、20354
- Dermatologikum
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Mannheim、ドイツ、D - 68161
- Klinik Proebstle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and ≤ 70 years of age.
- Symptomatic primary Great Saphenous Vein "GSV" incompetence diagnosed by clinical symptoms, with or without visible varicosities, and confirmed by duplex ultrasound imaging.
- CEAP classification of C2, C3 or C4.
- Ability to walk unassisted.
- Ability to attend follow-up visits.
- Ability to understand the requirements of the study and to provide written informed consent.
- "GSV" on standing pre-procedure Doppler Ultrasound ≥3mm and ≤10mm (maximum diameter).
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 1 year.
- Regular pain medication.
- Anticoagulation including Heparin or Coumadin.
- Previous Deep Vein Thrombosis "DVT".
- Previous superficial thrombophlebitis in "GSV".
- Previous venous treatment on target limb.
- Known Hyper-coagulable disorder.
Conditions which prevent routine vein treatment like:
- Acute disease,
- Immobilization or inability to ambulate, and
- Pregnancy.
- Tortuous "GSV", which in the opinion of the Investigator will limit catheter placement. (no 2 primary access sites allowed).
- Incompetent ipsilateral small saphenous or anterior accessory great saphenous vein.
- Known sensitivity to the cyanoacrylate "CA" adhesive.
- Current participation in another clinical study involving an investigational agent or treatment, or within the 30 days prior to enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CE Marked Sapheon Closure System in GSV
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
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CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparative Duplex Ultrasound
時間枠：Immediately Post-procedure
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The Primary endpoint is a change in duplex ultrasound immediately post-procedure as compared to the pre-procedure duplex ultrasound, proving great saphenous vein closure with lack of pathological reflux.
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Immediately Post-procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety
時間枠：Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
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The Secondary endpoint is safety, reflected by the rate of occurrence of all adverse events (procedure and non-procedure related; serious and non-serious).
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Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Proebstle, MD、Klinik Proebstle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Proebstle T, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies AH. Three-year follow-up results of the prospective European Multicenter Cohort Study on Cyanoacrylate Embolization for treatment of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):329-334. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.019. Epub 2020 Jun 26.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。