- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01570101
European Sapheon™ Closure System Observational ProspectivE (eSCOPE) Study (eSCOPE)
2016. április 29. frissítette: Medtronic Endovascular
Post Market Study - "European Observational Study of the Sapheon™ Closure System for the Definitive Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins: A Prospective Single Arm Multicenter Clinical Observational Study"
The primary objective for this clinical study is to assess the role of the CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a post market, observational study of closure of the great saphenous vein "GSV".
Efficacy and safety (adverse events) will be compared to appropriate literature reports to determine if the results of the treatment of reflux disease with the Sapheon Closure System are consistent with or better than the expectations of the medical community for alternative treatments, specifically Laser Thermal Ablation and Radiofrequency Ablation.
Additional comparison points may include measurements of pain and/or length of time to return to work.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naestved, Dánia, 4700
- Aareknudeklinikken
-
-
-
-
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Centrum Oosterawal
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20354
- Dermatologikum
-
Mannheim, Németország, D - 68161
- Klinik Proebstle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and ≤ 70 years of age.
- Symptomatic primary Great Saphenous Vein "GSV" incompetence diagnosed by clinical symptoms, with or without visible varicosities, and confirmed by duplex ultrasound imaging.
- CEAP classification of C2, C3 or C4.
- Ability to walk unassisted.
- Ability to attend follow-up visits.
- Ability to understand the requirements of the study and to provide written informed consent.
- "GSV" on standing pre-procedure Doppler Ultrasound ≥3mm and ≤10mm (maximum diameter).
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 1 year.
- Regular pain medication.
- Anticoagulation including Heparin or Coumadin.
- Previous Deep Vein Thrombosis "DVT".
- Previous superficial thrombophlebitis in "GSV".
- Previous venous treatment on target limb.
- Known Hyper-coagulable disorder.
Conditions which prevent routine vein treatment like:
- Acute disease,
- Immobilization or inability to ambulate, and
- Pregnancy.
- Tortuous "GSV", which in the opinion of the Investigator will limit catheter placement. (no 2 primary access sites allowed).
- Incompetent ipsilateral small saphenous or anterior accessory great saphenous vein.
- Known sensitivity to the cyanoacrylate "CA" adhesive.
- Current participation in another clinical study involving an investigational agent or treatment, or within the 30 days prior to enrollment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CE Marked Sapheon Closure System in GSV
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
|
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Comparative Duplex Ultrasound
Időkeret: Immediately Post-procedure
|
The Primary endpoint is a change in duplex ultrasound immediately post-procedure as compared to the pre-procedure duplex ultrasound, proving great saphenous vein closure with lack of pathological reflux.
|
Immediately Post-procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety
Időkeret: Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
|
The Secondary endpoint is safety, reflected by the rate of occurrence of all adverse events (procedure and non-procedure related; serious and non-serious).
|
Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Proebstle, MD, Klinik Proebstle
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Proebstle T, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies AH. Three-year follow-up results of the prospective European Multicenter Cohort Study on Cyanoacrylate Embolization for treatment of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):329-334. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.019. Epub 2020 Jun 26.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-10763-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CE Marked Sapheon Closure System
-
UMC UtrechtBefejezveLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákHollandia
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityBefejezveAnesztézia mélysége (DOA)Kanada