Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Sapheon™ Closure System Observational ProspectivE (eSCOPE) Study (eSCOPE)

29 april 2016 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Post Market Study - "European Observational Study of the Sapheon™ Closure System for the Definitive Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins: A Prospective Single Arm Multicenter Clinical Observational Study"

The primary objective for this clinical study is to assess the role of the CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a post market, observational study of closure of the great saphenous vein "GSV". Efficacy and safety (adverse events) will be compared to appropriate literature reports to determine if the results of the treatment of reflux disease with the Sapheon Closure System are consistent with or better than the expectations of the medical community for alternative treatments, specifically Laser Thermal Ablation and Radiofrequency Ablation. Additional comparison points may include measurements of pain and/or length of time to return to work.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Aareknudeklinikken
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Centrum Oosterawal
  • Storbritannien
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum
      • Mannheim, Tyskland, D - 68161
        • Klinik Proebstle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years and ≤ 70 years of age.
  • Symptomatic primary Great Saphenous Vein "GSV" incompetence diagnosed by clinical symptoms, with or without visible varicosities, and confirmed by duplex ultrasound imaging.
  • CEAP classification of C2, C3 or C4.
  • Ability to walk unassisted.
  • Ability to attend follow-up visits.
  • Ability to understand the requirements of the study and to provide written informed consent.
  • "GSV" on standing pre-procedure Doppler Ultrasound ≥3mm and ≤10mm (maximum diameter).

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy < 1 year.
  • Regular pain medication.
  • Anticoagulation including Heparin or Coumadin.
  • Previous Deep Vein Thrombosis "DVT".
  • Previous superficial thrombophlebitis in "GSV".
  • Previous venous treatment on target limb.
  • Known Hyper-coagulable disorder.

  • Conditions which prevent routine vein treatment like:

    • Acute disease,
    • Immobilization or inability to ambulate, and
    • Pregnancy.
  • Tortuous "GSV", which in the opinion of the Investigator will limit catheter placement. (no 2 primary access sites allowed).
  • Incompetent ipsilateral small saphenous or anterior accessory great saphenous vein.
  • Known sensitivity to the cyanoacrylate "CA" adhesive.
  • Current participation in another clinical study involving an investigational agent or treatment, or within the 30 days prior to enrollment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CE Marked Sapheon Closure System in GSV
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
Enhet: CE Marked Sapheon Closure System
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comparative Duplex Ultrasound
Tidsram: Immediately Post-procedure
The Primary endpoint is a change in duplex ultrasound immediately post-procedure as compared to the pre-procedure duplex ultrasound, proving great saphenous vein closure with lack of pathological reflux.
Immediately Post-procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety
Tidsram: Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
The Secondary endpoint is safety, reflected by the rate of occurrence of all adverse events (procedure and non-procedure related; serious and non-serious).
Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Proebstle, MD, Klinik Proebstle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-10763-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera