- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01570101
European Sapheon™ Closure System Observational ProspectivE (eSCOPE) Study (eSCOPE)
29. april 2016 opdateret af: Medtronic Endovascular
Post Market Study - "European Observational Study of the Sapheon™ Closure System for the Definitive Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins: A Prospective Single Arm Multicenter Clinical Observational Study"
The primary objective for this clinical study is to assess the role of the CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a post market, observational study of closure of the great saphenous vein "GSV".
Efficacy and safety (adverse events) will be compared to appropriate literature reports to determine if the results of the treatment of reflux disease with the Sapheon Closure System are consistent with or better than the expectations of the medical community for alternative treatments, specifically Laser Thermal Ablation and Radiofrequency Ablation.
Additional comparison points may include measurements of pain and/or length of time to return to work.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Aareknudeklinikken
-
-
-
-
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Centrum Oosterawal
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum
-
Mannheim, Tyskland, D - 68161
- Klinik Proebstle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and ≤ 70 years of age.
- Symptomatic primary Great Saphenous Vein "GSV" incompetence diagnosed by clinical symptoms, with or without visible varicosities, and confirmed by duplex ultrasound imaging.
- CEAP classification of C2, C3 or C4.
- Ability to walk unassisted.
- Ability to attend follow-up visits.
- Ability to understand the requirements of the study and to provide written informed consent.
- "GSV" on standing pre-procedure Doppler Ultrasound ≥3mm and ≤10mm (maximum diameter).
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 1 year.
- Regular pain medication.
- Anticoagulation including Heparin or Coumadin.
- Previous Deep Vein Thrombosis "DVT".
- Previous superficial thrombophlebitis in "GSV".
- Previous venous treatment on target limb.
- Known Hyper-coagulable disorder.
Conditions which prevent routine vein treatment like:
- Acute disease,
- Immobilization or inability to ambulate, and
- Pregnancy.
- Tortuous "GSV", which in the opinion of the Investigator will limit catheter placement. (no 2 primary access sites allowed).
- Incompetent ipsilateral small saphenous or anterior accessory great saphenous vein.
- Known sensitivity to the cyanoacrylate "CA" adhesive.
- Current participation in another clinical study involving an investigational agent or treatment, or within the 30 days prior to enrollment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CE Marked Sapheon Closure System in GSV
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
|
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comparative Duplex Ultrasound
Tidsramme: Immediately Post-procedure
|
The Primary endpoint is a change in duplex ultrasound immediately post-procedure as compared to the pre-procedure duplex ultrasound, proving great saphenous vein closure with lack of pathological reflux.
|
Immediately Post-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
|
The Secondary endpoint is safety, reflected by the rate of occurrence of all adverse events (procedure and non-procedure related; serious and non-serious).
|
Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Proebstle, MD, Klinik Proebstle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Proebstle T, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies AH. Three-year follow-up results of the prospective European Multicenter Cohort Study on Cyanoacrylate Embolization for treatment of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):329-334. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.019. Epub 2020 Jun 26.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2012
Først opslået (Skøn)
4. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-10763-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CE Marked Sapheon Closure System
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetHjertefejl | Åndedrætssvigt | KOLDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetSikkerhedsundersøgelse af radiofrekvensablation af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (RFA of LAPC)Lokalt avanceret bugspytkirtelkræftHolland
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.AfsluttetHjertesygdomme
-
University Hospital Schleswig-HolsteinEthicon Endo-SurgeryUkendtPostoperativ | Anastomose, KirurgiskTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Vedvarende atrieflimren | ICDTyskland, Ungarn, Spanien
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAfsluttetAnæstesidybde (DOA)Canada