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European Sapheon™ Closure System Observational ProspectivE (eSCOPE) Study (eSCOPE)

29 avril 2016 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Post Market Study - "European Observational Study of the Sapheon™ Closure System for the Definitive Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins: A Prospective Single Arm Multicenter Clinical Observational Study"

The primary objective for this clinical study is to assess the role of the CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a post market, observational study of closure of the great saphenous vein "GSV". Efficacy and safety (adverse events) will be compared to appropriate literature reports to determine if the results of the treatment of reflux disease with the Sapheon Closure System are consistent with or better than the expectations of the medical community for alternative treatments, specifically Laser Thermal Ablation and Radiofrequency Ablation. Additional comparison points may include measurements of pain and/or length of time to return to work.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Dermatologikum
      • Mannheim, Allemagne, D - 68161
        • Klinik Proebstle
  • Danemark
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Aareknudeklinikken
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Centrum Oosterawal
  • Royaume-Uni
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years and ≤ 70 years of age.
  • Symptomatic primary Great Saphenous Vein "GSV" incompetence diagnosed by clinical symptoms, with or without visible varicosities, and confirmed by duplex ultrasound imaging.
  • CEAP classification of C2, C3 or C4.
  • Ability to walk unassisted.
  • Ability to attend follow-up visits.
  • Ability to understand the requirements of the study and to provide written informed consent.
  • "GSV" on standing pre-procedure Doppler Ultrasound ≥3mm and ≤10mm (maximum diameter).

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy < 1 year.
  • Regular pain medication.
  • Anticoagulation including Heparin or Coumadin.
  • Previous Deep Vein Thrombosis "DVT".
  • Previous superficial thrombophlebitis in "GSV".
  • Previous venous treatment on target limb.
  • Known Hyper-coagulable disorder.

  • Conditions which prevent routine vein treatment like:

    • Acute disease,
    • Immobilization or inability to ambulate, and
    • Pregnancy.
  • Tortuous "GSV", which in the opinion of the Investigator will limit catheter placement. (no 2 primary access sites allowed).
  • Incompetent ipsilateral small saphenous or anterior accessory great saphenous vein.
  • Known sensitivity to the cyanoacrylate "CA" adhesive.
  • Current participation in another clinical study involving an investigational agent or treatment, or within the 30 days prior to enrollment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CE Marked Sapheon Closure System in GSV
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.
Dispositif: CE Marked Sapheon Closure System
CE Marked Sapheon Closure System in closure of incompetent great saphenous veins "GSV" in a routine clinical setting.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparative Duplex Ultrasound
Délai: Immediately Post-procedure
The Primary endpoint is a change in duplex ultrasound immediately post-procedure as compared to the pre-procedure duplex ultrasound, proving great saphenous vein closure with lack of pathological reflux.
Immediately Post-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"
The Secondary endpoint is safety, reflected by the rate of occurrence of all adverse events (procedure and non-procedure related; serious and non-serious).
Immediately post-op through 6 month Follow-up "FU"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Proebstle, MD, Klinik Proebstle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-10763-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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