Cut Off for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
2014年4月3日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
Definition of Cut Off for PCR - Quantitative and Antigenemia in the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
CMV disease is a challenge to the success of renal transplantation.
Recently, the investigators analyzed data from 792 renal transplant recipients performed at our hospital between 1999 and 2005.
After the usual exclusions, 663 patients were analyzed.
This population showed that the incidence of CMV disease is stable and occurs in approximately 20-22% of all patients and invasive disease in approximately 5% every year.
In seronegative patients and those receiving anti-lymphocyte (AL), CMV prophylaxis, done with ganciclovir for 90 days is our routine and in the majority of transplant centers.
In seropositive patients without associated risk factors (such as the use of AL) universal prophylaxis is not done.
Rather, in this group, early diagnosis, by detection of antigenemia or viremia by quantitative PCR, is performed in patients who show symptoms compatible with CMV disease.
In the investigators analysis the incidence of CMV disease in seropositive patients is around 16%.
These patients are usually hospitalized and treated with GCV IV for 14-21 days.
This leads to an additional costs of admissions, biopsies for the diagnosis of disease invasion, etc.
Besides these costs, the survival of the grafts in the long run is lower in patients with CMV disease than in those without CMV, particularly when associated with acute rejection.
In recent years, monitoring of viremia (PCR / antigenemia) and preemptive treatment when it reaches substantial values, have increasingly been suggested.
Patients in whom the detection of viremia in progressive values is detected would be treated as outpatients before the disease develops.
To turn this hypothesis into reality, there is an urgent need to define cutoff values for CMV-PCR in the detection of developing CMV disease.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Kidney transplant recipients
説明
Inclusion Criteria:
- Patients over 14 years and younger than 75 years
- Seropositive for CMV (IgG)
- Kidney transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Patients who received anti-lymphocyte induction
- Patients with organ transplants double
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Establish a cutoff for viremia, antigenemia detected by PCR and quantitative-to event for CMV disease.
時間枠:Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
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Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elias David-Neto, MD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPPesq 0045/11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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