- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01573039
Cut Off for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
3 april 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Definition of Cut Off for PCR - Quantitative and Antigenemia in the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
CMV disease is a challenge to the success of renal transplantation.
Recently, the investigators analyzed data from 792 renal transplant recipients performed at our hospital between 1999 and 2005.
After the usual exclusions, 663 patients were analyzed.
This population showed that the incidence of CMV disease is stable and occurs in approximately 20-22% of all patients and invasive disease in approximately 5% every year.
In seronegative patients and those receiving anti-lymphocyte (AL), CMV prophylaxis, done with ganciclovir for 90 days is our routine and in the majority of transplant centers.
In seropositive patients without associated risk factors (such as the use of AL) universal prophylaxis is not done.
Rather, in this group, early diagnosis, by detection of antigenemia or viremia by quantitative PCR, is performed in patients who show symptoms compatible with CMV disease.
In the investigators analysis the incidence of CMV disease in seropositive patients is around 16%.
These patients are usually hospitalized and treated with GCV IV for 14-21 days.
This leads to an additional costs of admissions, biopsies for the diagnosis of disease invasion, etc.
Besides these costs, the survival of the grafts in the long run is lower in patients with CMV disease than in those without CMV, particularly when associated with acute rejection.
In recent years, monitoring of viremia (PCR / antigenemia) and preemptive treatment when it reaches substantial values, have increasingly been suggested.
Patients in whom the detection of viremia in progressive values is detected would be treated as outpatients before the disease develops.
To turn this hypothesis into reality, there is an urgent need to define cutoff values for CMV-PCR in the detection of developing CMV disease.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kidney transplant recipients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients over 14 years and younger than 75 years
- Seropositive for CMV (IgG)
- Kidney transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Patients who received anti-lymphocyte induction
- Patients with organ transplants double
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Establish a cutoff for viremia, antigenemia detected by PCR and quantitative-to event for CMV disease.
Tijdsspanne: Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
|
Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0045/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .