Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cut Off for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients

3. april 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Definition of Cut Off for PCR - Quantitative and Antigenemia in the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients

CMV disease is a challenge to the success of renal transplantation. Recently, the investigators analyzed data from 792 renal transplant recipients performed at our hospital between 1999 and 2005. After the usual exclusions, 663 patients were analyzed. This population showed that the incidence of CMV disease is stable and occurs in approximately 20-22% of all patients and invasive disease in approximately 5% every year. In seronegative patients and those receiving anti-lymphocyte (AL), CMV prophylaxis, done with ganciclovir for 90 days is our routine and in the majority of transplant centers. In seropositive patients without associated risk factors (such as the use of AL) universal prophylaxis is not done. Rather, in this group, early diagnosis, by detection of antigenemia or viremia by quantitative PCR, is performed in patients who show symptoms compatible with CMV disease. In the investigators analysis the incidence of CMV disease in seropositive patients is around 16%. These patients are usually hospitalized and treated with GCV IV for 14-21 days. This leads to an additional costs of admissions, biopsies for the diagnosis of disease invasion, etc. Besides these costs, the survival of the grafts in the long run is lower in patients with CMV disease than in those without CMV, particularly when associated with acute rejection. In recent years, monitoring of viremia (PCR / antigenemia) and preemptive treatment when it reaches substantial values, have increasingly been suggested. Patients in whom the detection of viremia in progressive values is detected would be treated as outpatients before the disease develops. To turn this hypothesis into reality, there is an urgent need to define cutoff values for CMV-PCR in the detection of developing CMV disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kidney transplant recipients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 14 years and younger than 75 years
  • Seropositive for CMV (IgG)
  • Kidney transplant recipients

Exclusion Criteria:

  • Patients who received anti-lymphocyte induction
  • Patients with organ transplants double

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Establish a cutoff for viremia, antigenemia detected by PCR and quantitative-to event for CMV disease.
Tidsramme: Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus sykdom

3
Abonnere