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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01573039
Cut Off for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
3 avril 2014 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Definition of Cut Off for PCR - Quantitative and Antigenemia in the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
CMV disease is a challenge to the success of renal transplantation.
Recently, the investigators analyzed data from 792 renal transplant recipients performed at our hospital between 1999 and 2005.
After the usual exclusions, 663 patients were analyzed.
This population showed that the incidence of CMV disease is stable and occurs in approximately 20-22% of all patients and invasive disease in approximately 5% every year.
In seronegative patients and those receiving anti-lymphocyte (AL), CMV prophylaxis, done with ganciclovir for 90 days is our routine and in the majority of transplant centers.
In seropositive patients without associated risk factors (such as the use of AL) universal prophylaxis is not done.
Rather, in this group, early diagnosis, by detection of antigenemia or viremia by quantitative PCR, is performed in patients who show symptoms compatible with CMV disease.
In the investigators analysis the incidence of CMV disease in seropositive patients is around 16%.
These patients are usually hospitalized and treated with GCV IV for 14-21 days.
This leads to an additional costs of admissions, biopsies for the diagnosis of disease invasion, etc.
Besides these costs, the survival of the grafts in the long run is lower in patients with CMV disease than in those without CMV, particularly when associated with acute rejection.
In recent years, monitoring of viremia (PCR / antigenemia) and preemptive treatment when it reaches substantial values, have increasingly been suggested.
Patients in whom the detection of viremia in progressive values is detected would be treated as outpatients before the disease develops.
To turn this hypothesis into reality, there is an urgent need to define cutoff values for CMV-PCR in the detection of developing CMV disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Kidney transplant recipients
La description
Inclusion Criteria:
- Patients over 14 years and younger than 75 years
- Seropositive for CMV (IgG)
- Kidney transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Patients who received anti-lymphocyte induction
- Patients with organ transplants double
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Establish a cutoff for viremia, antigenemia detected by PCR and quantitative-to event for CMV disease.
Délai: Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
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Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 0045/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .