- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01573039
Cut Off for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
3. dubna 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Definition of Cut Off for PCR - Quantitative and Antigenemia in the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
CMV disease is a challenge to the success of renal transplantation.
Recently, the investigators analyzed data from 792 renal transplant recipients performed at our hospital between 1999 and 2005.
After the usual exclusions, 663 patients were analyzed.
This population showed that the incidence of CMV disease is stable and occurs in approximately 20-22% of all patients and invasive disease in approximately 5% every year.
In seronegative patients and those receiving anti-lymphocyte (AL), CMV prophylaxis, done with ganciclovir for 90 days is our routine and in the majority of transplant centers.
In seropositive patients without associated risk factors (such as the use of AL) universal prophylaxis is not done.
Rather, in this group, early diagnosis, by detection of antigenemia or viremia by quantitative PCR, is performed in patients who show symptoms compatible with CMV disease.
In the investigators analysis the incidence of CMV disease in seropositive patients is around 16%.
These patients are usually hospitalized and treated with GCV IV for 14-21 days.
This leads to an additional costs of admissions, biopsies for the diagnosis of disease invasion, etc.
Besides these costs, the survival of the grafts in the long run is lower in patients with CMV disease than in those without CMV, particularly when associated with acute rejection.
In recent years, monitoring of viremia (PCR / antigenemia) and preemptive treatment when it reaches substantial values, have increasingly been suggested.
Patients in whom the detection of viremia in progressive values is detected would be treated as outpatients before the disease develops.
To turn this hypothesis into reality, there is an urgent need to define cutoff values for CMV-PCR in the detection of developing CMV disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kidney transplant recipients
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients over 14 years and younger than 75 years
- Seropositive for CMV (IgG)
- Kidney transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Patients who received anti-lymphocyte induction
- Patients with organ transplants double
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Establish a cutoff for viremia, antigenemia detected by PCR and quantitative-to event for CMV disease.
Časové okno: Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
|
Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 0045/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .