- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01573039
Cut Off for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
2014년 4월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
Definition of Cut Off for PCR - Quantitative and Antigenemia in the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Disease in Serum-positive Kidney Transplant Recipients
CMV disease is a challenge to the success of renal transplantation.
Recently, the investigators analyzed data from 792 renal transplant recipients performed at our hospital between 1999 and 2005.
After the usual exclusions, 663 patients were analyzed.
This population showed that the incidence of CMV disease is stable and occurs in approximately 20-22% of all patients and invasive disease in approximately 5% every year.
In seronegative patients and those receiving anti-lymphocyte (AL), CMV prophylaxis, done with ganciclovir for 90 days is our routine and in the majority of transplant centers.
In seropositive patients without associated risk factors (such as the use of AL) universal prophylaxis is not done.
Rather, in this group, early diagnosis, by detection of antigenemia or viremia by quantitative PCR, is performed in patients who show symptoms compatible with CMV disease.
In the investigators analysis the incidence of CMV disease in seropositive patients is around 16%.
These patients are usually hospitalized and treated with GCV IV for 14-21 days.
This leads to an additional costs of admissions, biopsies for the diagnosis of disease invasion, etc.
Besides these costs, the survival of the grafts in the long run is lower in patients with CMV disease than in those without CMV, particularly when associated with acute rejection.
In recent years, monitoring of viremia (PCR / antigenemia) and preemptive treatment when it reaches substantial values, have increasingly been suggested.
Patients in whom the detection of viremia in progressive values is detected would be treated as outpatients before the disease develops.
To turn this hypothesis into reality, there is an urgent need to define cutoff values for CMV-PCR in the detection of developing CMV disease.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kidney transplant recipients
설명
Inclusion Criteria:
- Patients over 14 years and younger than 75 years
- Seropositive for CMV (IgG)
- Kidney transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Patients who received anti-lymphocyte induction
- Patients with organ transplants double
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Establish a cutoff for viremia, antigenemia detected by PCR and quantitative-to event for CMV disease.
기간: Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
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Day 0,7,14,21,28,35,42,56,63, 70,77,84,91,98, 105,112,120
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPPesq 0045/11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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