Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning (SEVEL) (SEVEL)
2014年12月16日 更新者：Nantes University Hospital
Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning, the SEVEL Study: a Randomised Controlled Trial Comparing the 3 Months Rankin Score Outcome in Ischemic Stroke Patients; in Whom Early or Delayed Mobilization is Performed
Even if it is a daily questioning for the stroke physician, no concrete recommendation exists regarding the time-point of the mobilization of stroke patients.
In this study, we will compare two mobilisation strategies: early versus delayed "verticalisation".
400 ischemic stroke patients will be included in this prospective randomized controlled trial, equally distributed in two groups.
In the early mobilisation procedure the patient is allowed to go and sit outside of the bed the day after the stroke onset, whereas in the other arm, this procedure is delayed to the third day after stroke onset.
The outcome in both groups will be assessed by the modified Rankin Scale at 3 months, which is commonly used in stroke study to investigate the functional outcome of the patients.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- University Hospital
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Chateaubriand、フランス
- Hospital
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Hospital
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Le Mans、フランス
- Hospital
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Lorient、フランス
- Hospital
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Nantes、フランス
- University Hospital
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Quimper、フランス
- Hospital Cornouaille
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Rennes、フランス
- University Hospital
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St Brieuc、フランス
- Hospital Yves LeFoll
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St Nazaire、フランス
- Hospital
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Tours、フランス
- University Hospital
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Vannes、フランス
- Hospital Bretagne Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Persistent neurological impairment at the participated time, related to an ischemic stroke defined by a sudden neurological deficit. The neurological deficit must not accompany hemorrhage on cerebral tomodensitometry which occurs on the same day or the day previous to the participation
- Patient hospitalized in Neurology department on the day of the participation
- Patient affiliated to the social security
Exclusion Criteria:
- Malignant cerebral infarction, loss of consciousness, comatose with GCS under 13, cerebral herniation, life- threatening infarction.
- Minor neurological deficit defined by isolated facial palsy, dysarthria, hemianopia, sensitive impairment, or every clinical condition that let the physician thinks that the stay in the hospital would be less than 72 hours.
- Known intracranial stenosis above 50% linked to the current infarction
- History of orthostatic neurological degradation
- Vomiting
- Deep venous thrombosis or suspicion of.
- Patients displaying a loss of autonomy with a Rankin score >3 previous to stroke onset.
- Patient's refusal
- Patient under legal protection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Early vertical positioning
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In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
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アクティブコンパレータ：Progressively vertical positioning
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In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To demonstrate that functional modified Rankin score at 3 months after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
時間枠：3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To demonstrate that neurological recovery is better at 7 days with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
時間枠：7 days
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7 days
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To demonstrate that neurological recovery is better at 3 months with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
時間枠：3 months
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3 months
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To demonstrate that functional modified Rankin score at 7 days after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
時間枠：7 days
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7 days
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To demonstrate that the autonomy is better at 7 days in the early mobilization group (Barthel score)
時間枠：7 days
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7 days
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To demonstrate that the autonomy is better at 3 months in the early mobilization group (Barthel score)
時間枠：3 months
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3 months
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To demonstrate that an earlier " verticalization " shortens the length of stay in hospital
時間枠：7 days
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7 days
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To demonstrate that an earlier " verticalization " allows the patient to go back home sooner
時間枠：7 days
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7 days
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To assess the tolerance of an early mobilization
時間枠：3 months
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3 months
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To assess the impact of an early mobilization on the post stroke fatigue
時間枠：3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fanny HERISSON, Doctor、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。